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천식에 대한 컨트롤러 요법으로 폐용적 증가

2023년 3월 17일 업데이트: Anne Dixon, University of Vermont

이것은 BMI ≥ 30kg/m2인 환자의 천식에 대한 조절 요법으로서 양호기압(CPAP)으로 폐용적을 높이는 효능을 테스트하기 위한 초기 단계 임상 시험입니다.

이 재판에는 두 단계가 있습니다.

1단계:

첫 번째 단계에서 우리는 천식에서 조절 요법으로 효과적인 CPAP의 최적 기간을 결정할 것입니다. 최대 9명의 참가자가 이 단계를 완료합니다.

2단계:

2상은 천식에 대한 조절 요법으로서 Sham CPAP 대 CPAP 10(1상에서 결정된 CPAP 기간 사용)의 무작위 이중 맹검 대조 시험이 될 것이며, BMI 30kg/m2 이상. 천식이 있는 20명과 대조군 20명이 이 단계를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡입 메타콜린에 대한 기도 반응성에 대한 10 cmH2O CPAP 대 0 cmH2O CPAP의 효과는 적응형 "3+3" I/II상 연구 설계를 사용하여 연구될 것입니다.

용량 적정 단계(단계 I):

기도 반응에 대한 8시간 CPAP의 효능은 3명의 피험자에서 테스트됩니다.

효능은 세 대상자 모두에서 메타콜린에 대한 임피던스 응답의 25% 개선으로 정의됩니다. 모든 과목에서 이런 일이 발생하면 더 짧은 기간의 CPAP가 연구됩니다(4시간 후 1시간).

반대로, "용량 증량"이 필요한 경우, 3박, 이어서 7박의 CPAP가 연구될 것입니다.

무작위 통제 연구 단계(II 단계):

참가자는 CPAP 10 또는 가짜 0으로 무작위 배정됩니다. CPAP 기간은 용량 적정 단계에서 결정됩니다. 흡입된 메타콜린에 대한 반응, 폐 기능 및 천식 조절에 대한 효과는 천식이 있고 BMI가 30kg/m2 이상인 환자와 천식이 없는 건강한 대조군에서 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

천식이 있는 사람들을 위한 포함 기준:

  1. 천식의 의사 진단
  2. PC20에서 메타콜린 < 16 mg/ml
  3. IgE < 100IU/ml
  4. 18-65세
  5. BMI >=30kg/m2

대조군에 대한 포함 기준:

  1. 의사의 천식 진단 없음
  2. PC20에서 메타콜린 > 16 mg/ml
  3. IgE < 100IU/ml
  4. 18-65세
  5. BMI >=30kg/m2

제외 기준:

  1. FEV1 < 60% 예측
  2. 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 질병.
  3. 필수 테스트를 수행할 수 없습니다.
  4. 지난 6개월 이내 흡연.
  5. ≥ 20갑년 흡연 이력
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  7. 임신
  8. 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증/ 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 가능성
  9. 지난 6주 동안 천식 악화
  10. 지난 3개월 동안 스토크 또는 심장마비
  11. 알려진 대동맥류
  12. 신부전
  13. 알려진 심각한 심장, 혈관, 간, 신장 또는 혈액 질환
  14. 활동성 알레르기 비염
  15. 최근 눈 수술(지난 1개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 가짜 CPAP
참가자는 Sham CPAP에 무작위 배정됩니다.
장치: 양압기
CPAP는 CPAP 기계로 관리됩니다.
활성 비교기: 양압기 10
참가자는 CPAP 10으로 무작위 배정됩니다.
장치: 양압기
CPAP는 CPAP 기계로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 진동에 의해 측정된 메타콜린에 대한 폐의 임피던스 변화
기간: 학습완료까지 평균 1주일
가짜 CPAP 대 CPAP 10에 할당된 참가자의 메타콜린에 대한 임피던스의 평균 변화
학습완료까지 평균 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량 측정 폐 기능의 변화(FEV1 및 FVC)
기간: 학습완료까지 평균 1주일
가짜 CPAP 대 CPAP 10에 할당된 참가자의 메타콜린에 대한 폐 기능의 평균 변화
학습완료까지 평균 1주일
천식 조절의 변화
기간: 학습완료까지 평균 1주일
가짜 CPAP 대 CPAP 10에 할당된 참가자의 메타콜린에 대한 천식 조절의 평균 변화
학습완료까지 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Anne Dixon, BM BCh, University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 보관 문헌에 게시되며 여기에는 사용된 실험 및 분석 방법에 대한 완전한 설명이 포함됩니다. 모든 원본 데이터는 저장되어 적절한 규제 승인을 받은 관심있는 조사자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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