腫瘍の攻撃性を評価するための前立腺がん患者における uPAR-PET/MRI
2020年11月20日 更新者：Marie Øbro Fosbøl、Rigshospitalet, Denmark
第 II 相試験: 新たに前立腺がんと診断された患者を対象とした uPAR-PET/MR。腫瘍の攻撃性の非侵襲的特性評価
新たに前立腺がんと診断された患者において、トレーサー 68Ga-NOTA-AE105 を使用した uPAR 標的 PET/MR スキャンの価値を評価する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性に最も多く見られる種類のがんの 1 つです。 疾患の特徴は患者によって大きく異なり、症状をまったく経験しない低進行性のがんを患う人もいれば、迅速な治療が必要な進行性の高い悪性疾患を患う人もいます。
限局性前立腺がんの治療はリスク層別化に基づいており、患者には治癒目的の治療法（手術または放射線療法）が提供されるか、低リスク疾患の場合には「積極的監視」戦略がアドバイスされます。 積極的監視では、PSA測定、繰り返しの生検、および直腸指検査によって病気が監視されます。 一部の患者は、積極的な監視中により高いリスク分類に進行し、積極的な治療の選択につながる可能性があります。
この研究の目的は、新たに前立腺がんと診断された患者において、放射性標識トレーサー 68Ga-NOTA-AE105 を用いた陽電子放射断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) を組み合わせて調査することです。 68Ga-NOTA-AE105 は、前立腺がんの進行性疾患の既知のマーカーである受容体ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (uPAR) を標的とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺がん
- 書かれた情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 積極的な監視戦略に入る、または治癒を目的とした治療（手術または放射線療法）を受ける予定がある
除外基準:
- 肥満（体重140kg以上）
- 68-Ga-NOTA-AE105 に対する既知のアレルギー
- MRI検査と矛盾する体内の金属部品
- 重度の閉所恐怖症により、MRIスキャンを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：uPAR PET/MRI
PET/MRIスキャンを実行するために68Ga-NOTA-AE105を1回注入します
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PET/MRIスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリーソンスコアとの相関
時間枠：PET/MRI後3ヶ月
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68Ga-NOTA-AE105 の取り込みを生検材料から得られたグリーソン スコアと相関させます。
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PET/MRI後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後値
時間枠：PET/MRIから3年
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治癒目的の治療または積極的な監視を受けている前立腺がん患者における uPAR PET/MRI の予後価値を評価します。
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PET/MRIから3年
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リンパ節の病期分類における診断精度
時間枠：PET/MRIから3ヶ月
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新たに前立腺がんと診断された患者における所属リンパ節転移の特定における uPAR PET/MRI の診断精度を評価する
|
PET/MRIから3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marie Ø Fosboel, MD、Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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