MR308: STARDOM2 の無作為化急性疼痛研究における有効性と安全性。 (STARDOM2)

包含基準:

1. -同意の日に18歳以上の女性被験者。
2. -この研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
3. 被験者は、ファネンスティール切開による全身麻酔下で、腹式子宮全摘出術または腹式子宮全摘出術を受ける予定です。
4. 選択的手順（卵管卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮全摘出術または亜全摘出術）は、スクリーニングから28日以内の良性状態に対するものでなければなりません。 子宮頸部の上皮内癌、子宮内膜増殖症、または臨床的にステージ1Aまたは1Bの子宮内膜癌のステージ0の被験者は、参加することが許可されています。
5. -米国社会麻酔科学の身体的状態IまたはII。
6. 女性が出産の可能性がある場合、彼女は研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用し、母乳育児ではなく、IMPを受ける前に妊娠検査で陰性でなければなりません. 非常に効果的な避妊法とは、避妊、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD (子宮内避妊器具、ホルモン）、性的禁欲または精管切除されたパートナー）。
7. 病歴および身体検査に基づいて治験責任医師が判断した良好な一般的健康状態。
8. -研究の手順と要件を遵守する意欲。

手術後の追加の包含基準:

1. 腹部子宮摘出術は、即時の合併症なしに完了しました。
2. 口腔液に耐え、制御不能な吐き気/嘔吐がなく、経口鎮痛剤を服用する準備ができている。
3. 被験者は機敏で落ち着きがあり、自発的に介護者に注意を向けます。 RASS = 0 (Sessler et al., 2002 & Ely et al., 2003)。
4. 被験者は手術翌日の朝、仰臥位から​​の立ち上がり、座位からの立ち上がり、補助なしで 10 メートルの歩行が可能になります。
5. -中等度または重度の痛みのある被験者（適格なPI-VASスコア≥45mmおよび<70mmまたは≥70mmおよび≤90mm） 全身麻酔下の外科的処置（腹式子宮摘出術）。 これは、回復室を出てから最大 24 時間以内に測定する必要があり、被験者は、術後鎮痛の停止後、手術の翌日にのみ無作為化できます。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見において臨床的に重要であり、研究における被験者の安全性を損なう異常な検査値。
2. 病因に関係なく、過去3か月以内に頻繁な吐き気または嘔吐、めまいの最近の病歴。
3. -トラマドールのSmPC（例： 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬、MAO阻害薬（治験薬服用前14日以内）、抗精神病薬、抗けいれん薬およびその他の発作閾値低下薬）、セレコキシブ（例： 術後出血、活動性消化性潰瘍、消化管出血または炎症性腸疾患のリスクの増加）またはパラセタモール。
4. -トラマドール、セレコキシブ、パラセタモール、スルホンアミド、オピオイド、NSAIDS、COX-2阻害剤、または関連化合物または製剤賦形剤に対する既知の感受性および/または禁忌、および重度の過敏反応（例： アナフィラキシーショック、気管支痙攣、血管性浮腫）をあらゆる薬物に。
5. パラセタモール、トラマドールまたはセレコキシブによる鎮痛が不十分であることが知られている被験者。
6. -セクションごとに禁止されている薬物を必要とする被験者 薬物禁止。
7. -治験責任医師の意見にある被験者は、手術（外科的処置および全身麻酔に関連するもの）および術後合併症のリスクが高いと見なされます。 過度の術後出血、感染。
8. 薬物またはアルコール乱用、誤用、身体的または心理的依存、気分の変化、睡眠障害、および痛みの知覚に影響を与える機能的能力の履歴。
9. -痛みの評価を妨げる可能性のある精神的不安定性（痛みとは無関係）を含む重大な神経学的または精神医学的障害;侵害受容性疼痛の評価を損なう可能性のある他の既存または新規の非腹部/骨盤痛。
10. -重大なおよび/または不適切に制御された心血管（制御されていない高血圧、心血管イベントのリスクが高い、重度の心不全）、肺、血液（凝固障害/出血障害を含む）、神経（例： てんかんまたは発作を起こしやすい被験者）、肝疾患（例： 重度の肝障害）、腎臓病（例： -血清クレアチニンレベルが正常の上限の1.5倍を超える、利尿薬、ACE阻害剤、またはアンギオテンシンIIアンタゴニストを服用している被験者の腎機能障害）、内分泌、免疫、皮膚の痛みを伴う状態、または被験者の能力を損なう可能性のあるその他の状態研究に参加するか、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性があります。
11. -この研究における以前の無作為化。
12. -研究登録から30日以内に新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究研究に参加した被験者（スクリーニング期間の開始として定義）。
13. -スクリーニング前の30日以内にオピオイド鎮痛薬またはNSAIDで定期的に治療された被験者、または手術開始前の3日以内に長時間作用型NSAIDを受けた被験者。
14. -プロトコルを順守できない被験者。
15. 硬膜外麻酔または脊椎麻酔、または局所麻酔薬の注入による創傷の浸潤は許可されていません。 周術期の単回投与が許可されています。
16. 病歴または進行中の慢性骨盤内炎症性疾患または痛みを伴う子宮内膜症。
17. 進行した婦人科がんの病歴。

手術後の追加除外基準:

1. -手術中および無作為化までの深刻な合併症には、以下が含まれます。

   • コントロールできない術後の一次および二次出血。
   • -腹式子宮摘出術を受けていない被験者は、計画どおりに完了しました。
2. 治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある要因がある場合.
3. -制吐薬の被験者の臨床的必要性（プロトコルで定義されている標準的な周術期の練習とは別に）または禁止されているセクションに従って禁止されているその他の薬物
4. -プロトコルに記載されている周術期鎮痛以外の鎮痛薬を投与された被験者。
5. 腎機能が低下しているという懸念。検査パラメータ、重度の低血圧、尿量の減少、または手術中の過剰な出血。