即時乳房再建における生物学的メッシュ(Veritas®)と非生物学的メッシュ(TIGR®)の比較
2022年10月13日 更新者:Vastra Gotaland Region
ヨーテボリ TIGR/Veritas® 研究 - 即時乳房再建における生物学的メッシュ (Veritas®) と非生物学的メッシュ (TIGR®) の比較
この研究では、即時乳房再建における生物学的メッシュ (Veritas®) と非生物学的メッシュ (TIGR®) を使用した結果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
乳房再建にさまざまな種類のメッシュを使用した科学的証拠は現在のところ少なく、無作為対照試験はほとんどありません。
この研究の目的は、インプラント喪失率、感染症、総合併症率、審美性に関して、両側即時乳房再建手術を受けた乳がん発症リスクが遺伝的に高い患者を対象に、生物学的メッシュ (Veritas®) と非生物学的メッシュ (TIGR®) を比較することです。結果、HQOL(健康関連の生活の質)、および経済学。
患者は研究に登録され、インフォームドコンセントに署名します。 手術室では、片方の乳房を Veritas® で再建し、もう一方の乳房を TIGR® で再建するように患者が無作為に割り付けられます。
上記のように、患者は指定されたスケジュールに従って術後1年まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Västra Götaland
-
Goteborg、Västra Götaland、スウェーデン、41345
- Dept . of plastic surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん遺伝子変異が確認された患者、または生涯で乳がんを発症するリスクが20%を超えると計算された患者。
除外基準:
- 上記の基準を満たさないすべての患者
- 以前の乳房手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Veritas® メッシュ
Veritas メッシュと片側乳房の即時再建の併用
|
生物メッシュ
|
実験的:TIGR® メッシュ
TIGR® メッシュの使用と片側の即時乳房再建
|
非生物学的メッシュ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
総合併症率
時間枠:12ヶ月
|
手術から1年以内の総合併症率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
総感染率
時間枠:30日
|
手術から30日以内の総感染率
|
30日
|
総インプラント損失率
時間枠:12ヶ月
|
手術から1年以内の総インプラント損失率
|
12ヶ月
|
審美的な結果
時間枠:12ヶ月
|
1年間のフォローアップでの審美的結果は、乳房のさまざまな審美的単位を評価するパネルと組み合わせて、手術前および手術後の3次元写真の分析によって評価されます。
|
12ヶ月
|
HQOL
時間枠:12ヶ月
|
HQOL の評価には、EQ-5D、HAD30、BreastQ の 3 つの有効な質問が使用されます。
患者は術前と術後 1 年間にこれらを記入します。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コスト評価
時間枠:12ヶ月
|
1 年間のフォローアップでのコスト評価は、病院のエコノミストと協力して評価され、メッシュの有無にかかわらず、患者ごとの合計ポストが計算されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lars Kölby、Dept of plastic surgery Sahlgrenska University Hospital Gothenburg Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansson E, Burian P, Hallberg H. Comparison of inflammatory response and synovial metaplasia in immediate breast reconstruction with a synthetic and a biological mesh: a randomized controlled clinical trial. J Plast Surg Hand Surg. 2020 Jun;54(3):131-136. doi: 10.1080/2000656X.2019.1704766. Epub 2019 Dec 20.
- Hansson E, Edvinsson AC, Hallberg H. Drain secretion and seroma formation after immediate breast reconstruction with a biological and a synthetic mesh, respectively: A randomized controlled study. Breast J. 2020 Sep;26(9):1756-1759. doi: 10.1111/tbj.13921. Epub 2020 Jun 9.
- Hansson E, Edvinsson AC, Elander A, Kolby L, Hallberg H. First-year complications after immediate breast reconstruction with a biological and a synthetic mesh in the same patient: A randomized controlled study. J Surg Oncol. 2021 Jan;123(1):80-88. doi: 10.1002/jso.26227. Epub 2020 Oct 13.
- Paganini A, Meyer S, Hallberg H, Hansson E. Are patients most satisfied with a synthetic or a biological mesh in dual-plane immediate breast reconstruction after 5 years? A randomized controlled trial comparing the two meshes in the same patient. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2022 Nov;75(11):4133-4143. doi: 10.1016/j.bjps.2022.08.013. Epub 2022 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 189-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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