Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom biologisk (Veritas®) vs ikke-biologisk mesh (TIGR®) i umiddelbar brystrekonstruksjon

13. oktober 2022 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Gøteborg TIGR/Veritas®-studien - En sammenligning mellom biologisk (Veritas®) vs Non Biological Mesh (TIGR®) i umiddelbar brystrekonstruksjon

Denne studien sammenligner resultatet ved bruk av et biologisk nett (Veritas®) sammenlignet med et ikke-biologisk nett (TIGR®) ved umiddelbar brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vitenskapelige beviset ved bruk av ulike typer netting i brystrekonstruksjon er lavt for tiden med svært få randomiserte kontrollerte studier.

Denne studien tar sikte på å sammenligne et biologisk mesh (Veritas®) sammenlignet med et ikke-biologisk mesh (TIGR®) hos pasienter med arvelig økt risiko for å utvikle brystkreft operert med bilateral umiddelbar brystrekonstruksjon angående tapsrate, infeksjoner, total komplikasjonsrate, estetikk utfall, HQOL (helserelatert livskvalitet) og økonomi.

Pasientene vil bli registrert i studien og signere et informert samtykke. På operasjonsstuen randomiseres pasienten enten til å bli rekonstruert med Veritas® i det ene brystet og TIGR® i det andre brystet.

Pasientene vil bli fulgt opp i henhold til et spesifisert skjema inntil ett år postoperativt som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Goteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
        • Dept . of plastic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en bekreftet brystkreftgenmutasjon eller en beregnet økt risiko > 20 % for å utvikle brystkreft i løpet av livet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
  • Tidligere brystoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veritas® mesh
Bruk av Veritas mesh i forbindelse med umiddelbar brystrekonstruksjon på den ene siden
Enhet: Veritas®
Biologisk mesh
Eksperimentell: TIGR® mesh
Bruk av TIGR® mesh i forbindelse med umiddelbar brystrekonstruksjon på den ene siden
Enhet: TIGR®
Ikke-biologisk mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Total komplikasjonsrate innen ett år fra operasjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Total infeksjonsrate innen 30 dager fra operasjonen
30 dager
Totalt tapsrate for implantat
Tidsramme: 12 måneder
Totalt tap av implantat innen ett år fra operasjonen
12 måneder
Estetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
Estetisk utfall ved ett års oppfølging vil bli vurdert ved analyse av 3-dimensjonale pre- og post-op bilder i kombinasjon med et panel som vurderer ulike estetiske enheter av brystet
12 måneder
HQOL
Tidsramme: 12 måneder
Tre validerte spørsmål vil bli brukt for å vurdere HQOL: EQ-5D, HAD30 og BreastQ. Pasienten fyller ut disse preoperativt og ett år postop
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadsevaluering ved ett års oppfølging vil bli evaluert i samarbeid med sykehusøkonomer, beregner den totale posten per pasient med eller uten netting.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Kölby, Dept of plastic surgery Sahlgrenska University Hospital Gothenburg Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 189-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Veritas®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere