Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi biologickou (Veritas®) a nebiologickou síťkou (TIGR®) při okamžité rekonstrukci prsu

13. října 2022 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Göteborská studie TIGR/Veritas® – srovnání mezi biologickou (Veritas®) a nebiologickou sítí (TIGR®) při okamžité rekonstrukci prsu

Tato studie porovnává výsledek s použitím biologické síťky (Veritas®) ve srovnání s nebiologickou síťkou (TIGR®) při okamžité rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké důkazy o použití různých typů síťky při rekonstrukci prsu jsou v současnosti nízké s velmi malým počtem randomizovaných kontrolovaných studií.

Tato studie si klade za cíl porovnat biologickou síťku (Veritas®) ve srovnání s nebiologickou síťkou (TIGR®) u pacientek s hereditárním zvýšeným rizikem rozvoje karcinomu prsu operovaných s oboustrannou okamžitou rekonstrukcí prsu, pokud jde o míru ztráty implantátu, infekce, celkovou míru komplikací, estetické výsledek, HQOL (kvalita života související se zdravím) a ekonomika.

Pacienti budou zařazeni do studie a podepíší informovaný souhlas. Na operačním sále je pacientka randomizována buď k rekonstrukci pomocí Veritas® v jednom prsu a TIGR® v druhém prsu.

Pacienti budou sledováni podle stanoveného plánu do jednoho roku po operaci, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Goteborg, Västra Götaland, Švédsko, 41345
        • Dept . of plastic surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s potvrzenou genovou mutací rakoviny prsu nebo vypočítaným zvýšeným rizikem > 20 % rozvoje rakoviny prsu během jejího života.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria
  • Předchozí operace prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťka Veritas®
Použití síťky Veritas ve spojení s okamžitou rekonstrukcí prsou na jedné straně
Přístroj: Veritas®
Biologická síťka
Experimentální: Síťovina TIGR®
Použití síťky TIGR® ve spojení s okamžitou rekonstrukcí prsou na jedné straně
Přístroj: TIGR®
Nebiologická síťovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra komplikací do jednoho roku od operace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra infekce
Časové okno: 30 dní
Celková míra infekce do 30 dnů od operace
30 dní
Celková ztráta implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra ztráty implantátu do jednoho roku od operace
12 měsíců
Estetický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
Estetický výsledek po ročním sledování bude hodnocen analýzou trojrozměrných pre- a pooperačních snímků v kombinaci s panelem hodnotícím různé estetické jednotky prsu
12 měsíců
HQOL
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení HQOL budou použity tři validované dotazníky: EQ-5D, HAD30 a BreastQ. Pacient je vyplní před operací a jeden rok po operaci
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení nákladů po ročním sledování bude vyhodnoceno ve spolupráci s nemocničními ekonomy, přičemž se vypočítá celkový příspěvek na pacienta se síťkou nebo bez ní.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Kölby, Dept of plastic surgery Sahlgrenska University Hospital Gothenburg Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 189-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Veritas®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit