過体重で肝臓に問題のある被験者へのUDCA投与後のPKおよびバイオマーカーの評価
2016年12月22日 更新者：Jae Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
過体重で肝臓に問題のある被験者へのウルソデオキシコール酸（UDCA）投与後の薬物動態とバイオマーカーを評価する臨床研究
ウルソデオキシコール酸複数回投与後の過体重および肝障害のある被験者における薬物動態、メタボロミクスおよびバイオマーカーを評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、非盲検、3 治療、1 シーケンス、プラセボ対照、複数の薬物投与デザインを採用しています。
本研究の目的は以下の通りです。ウルソデオキシコール酸投与後に過体重で肝臓に問題がある被験者の薬物動態、メタボロミクス、およびバイオマーカーを評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：So Hee Jung
- 電話番号：+82-31-787-3968
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heecahn Lee
- 電話番号：+82-2-2072-4083
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- 電話番号：+82-031-787-3955
-
主任研究者：
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な方
- ボディマス指数 (BMI) が 25.0 kg/m2 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内。
- 40～200 IU/Lの範囲のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
- 完全な病歴、身体検査、バイタル サイン、心電図検査 (ECG)、および臨床検査による評価に基づく良好な健康状態。
除外基準:
- 心血管系、呼吸器系、腎臓系、内分泌系、血液系、消化器系、神経系（中枢神経系）、精神疾患または悪性腫瘍の臨床的に重要な疾患を有する者
- 治験責任医師が治験参加不適格と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UDCA 8週間
1日目～56日目：ウルソデオキシコール酸300mg 入札
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ウルソデオキシコール酸 300mg 入札 8 週間
他の名前：
|
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実験的：4週間のUDCA/4週間のUDCA+メトホルミン
1日目から28日目：ウルソデオキシコール酸300mgの入札 29日目から56日目：ウルソデオキシコール酸300mgおよびメトホルミン500mgの入札
|
ウルソデオキシコール酸 300mg 入札 8 週間
他の名前：
29日目から56日目: メトホルミン500mgの入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目から56日目: プラセボ入札
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1日目から56日目: プラセボ入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウルソデオキシコール酸の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、15日目、29日目、57日目 投与前（0h）、29日目 1時間目、2時間目、3時間目、4時間目
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1日目、15日目、29日目、57日目 投与前（0h）、29日目 1時間目、2時間目、3時間目、4時間目
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8週間でのベースライン低密度リポタンパク質コレステロールからの変化
時間枠：1日目、29日目、57日目、71日目 投与前 (0h)
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1日目、29日目、57日目、71日目 投与前 (0h)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UDCA_overweight_LFTabnormal
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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