Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PK en biomarkers na UDCA-toedieningen aan proefpersonen met overgewicht en leverproblemen

22 december 2016 bijgewerkt door: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en biomarkers na toediening van ursodeoxycholzuur (UDCA) aan proefpersonen met overgewicht en leverproblemen

Een klinische studie om de farmacokinetiek, metabolomica en biomarker te evalueren bij proefpersonen met overgewicht en leverproblemen na meervoudige toediening van ursodeoxycholzuur

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een gerandomiseerde, open-label opzet met drie behandelingen, één sequentie, placebogecontroleerde toediening van meerdere geneesmiddelen. Het doel van dit onderzoek is als volgt; Om de farmacokinetiek, metabolomics en biomarker te evalueren bij personen met overgewicht en leverproblemen na toediening van ursodeoxycholzuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-031-787-3955
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 18 - 50 jaar
  • Een body mass index (BMI) in het bereik van 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Een alanine-aminotransferase (ALT) in het bereik van 40 - 200 IU/L
  • Goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiografie (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch significante ziekte van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale, neurologische (centraal zenuwstelsel), psychiatrische stoornissen of kwaadaardige tumoren
  • Proefpersoon door de onderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UDCA 8 weken
Dag 1 tot 56: Ursodeoxycholzuur 300 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur 300 mg bid gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Ursa-tabblad
Experimenteel: UDCA voor 4 weken/UDCA+metformine voor 4 weken
Dag 1 tot 28: Ursodeoxycholzuur 300 mg tweemaal daags Dag 29 tot 56: Ursodeoxycholzuur 300 mg en Metformine 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur 300 mg bid gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Ursa-tabblad
Geneesmiddel: Metformine
Dag 29 tot 56: Metformine 500 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Diabex-tabblad
Placebo-vergelijker: Placebo
Dag 1 tot 56: Placebo-bod
Geneesmiddel: Placebo
Dag 1 tot 56: Placebo-bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ursodeoxycholzuur
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 29, 57 predosis (0 uur), Dag 29 1, 2, 3, 4 uur
Dag 1, 15, 29, 57 predosis (0 uur), Dag 29 1, 2, 3, 4 uur
Verandering van baseline Low-density lipoprotein-cholesterol na 8 weken
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 57, 71 predosis (0 uur)
Dag 1, 29, 57, 71 predosis (0 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ursodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren