Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PK a biomarkerů po podání UDCA subjektům s nadváhou a jaterními problémy

22. prosince 2016 aktualizováno: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinická studie hodnotící farmakokinetiku a biomarkery po podání kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) subjektům, které mají nadváhu a mají problémy s játry

Klinická studie k hodnocení farmakokinetiky, metabolomiky a biomarkerů u subjektů s nadváhou a jaterními problémy po opakovaném podání kyseliny ursodeoxycholové

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má randomizovaný, otevřený, tříléčebný, jednosekvenční, placebem kontrolovaný design s podáváním více léčiv. Účel této studie je následující; Zhodnotit farmakokinetiku, metabolomiku a biomarker u subjektů s nadváhou a jaterními problémy po podání kyseliny ursodeoxycholové

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-031-787-3955
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty ve věku 18 - 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • alaninaminotransferáza (ALT) v rozmezí 40 - 200 IU/l
  • Dobrý zdravotní stav založený na kompletní anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiografii (EKG) a klinických laboratorních hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které mají klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, renálního, endokrinologického, hematologického, gastrointestinálního, neurologického (centrálního nervového systému), psychiatrického onemocnění nebo maligního nádoru
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UDCA 8 týdnů
Den 1 až 56: Kyselina ursodeoxycholová 300 mg dvakrát denně
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
Ursodeoxycholová kyselina 300 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Záložka Ursa
Experimentální: UDCA na 4 týdny/UDCA + metformin na 4 týdny
Den 1 až 28: Kyselina ursodeoxycholová 300 mg dvakrát denně Den 29 až 56: Kyselina ursodeoxycholová 300 mg a Metformin 500 mg dvakrát denně
Lék: Kyselina ursodeoxycholová
Ursodeoxycholová kyselina 300 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Záložka Ursa
Lék: Metformin
Den 29 až 56: Metformin 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Karta Diabex
Komparátor placeba: Placebo
Den 1 až 56: Nabídka placeba
Lék: Placebo
Den 1 až 56: Nabídka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) kyseliny ursodeoxycholové
Časové okno: Den 1, 15, 29, 57 před dávkou (0 h), den 29 1, 2, 3, 4 h
Den 1, 15, 29, 57 před dávkou (0 h), den 29 1, 2, 3, 4 h
Změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů po 8 týdnech
Časové okno: Den 1, 29, 57, 71 před dávkou (0 h)
Den 1, 29, 57, 71 před dávkou (0 h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina ursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit