Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PK i biomarkerów po podaniu UDCA osobom z nadwagą i problemami z wątrobą

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i biomarkery po podaniu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) osobom z nadwagą i problemami z wątrobą

Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki, metabolomiki i biomarkerów u osób z nadwagą i problemami z wątrobą po wielokrotnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowane, otwarte, z trzema zabiegami, jedną sekwencją, kontrolowanym placebo, wielokrotnym podawaniem leków. Cel tego badania jest następujący; Ocena farmakokinetyki, metabolomiki i biomarkerów u osób z nadwagą i problemami z wątrobą po podaniu kwasu ursodeoksycholowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-031-787-3955
        • Główny śledczy:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku 18 - 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w zakresie 40 - 200 IU/L
  • Dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiografię (EKG) i kliniczne oceny laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, układu oddechowego, nerek, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną (ośrodkowego układu nerwowego), zaburzeniami psychicznymi lub nowotworem złośliwym
  • Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UDCA 8 tyg
Dzień 1 do 56: kwas ursodeoksycholowy 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy 300 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Ursa
Eksperymentalny: UDCA przez 4 tyg./UDCA+metformina przez 4 tyg
Dzień 1 do 28: kwas ursodeoksycholowy 300 mg dwa razy na dobę Dzień 29 do 56: kwas ursodeoksycholowy 300 mg i metformina 500 mg dwa razy na dobę
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy 300 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Zakładka Ursa
Lek: Metformina
Dzień 29 do 56: Metformina 500 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Zakładka Diabex
Komparator placebo: Placebo
Dzień 1 do 56: Oferta placebo
Lek: Placebo
Dzień 1 do 56: Oferta placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia kwasu ursodeoksycholowego w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29, 57 przed podaniem dawki (0h), Dzień 29 1, 2, 3, 4h
Dzień 1, 15, 29, 57 przed podaniem dawki (0h), Dzień 29 1, 2, 3, 4h
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 57, 71 przed podaniem dawki (0h)
Dzień 1, 29, 57, 71 przed podaniem dawki (0h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas ursodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj