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Bewertung von PK und Biomarkern nach UDCA-Verabreichungen an Probanden, die übergewichtig sind und Leberprobleme haben

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinische Studie zur Bewertung von Pharmakokinetik und Biomarkern nach Verabreichung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) an übergewichtige Patienten mit Leberproblemen

Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Metabolomik und Biomarker bei Patienten mit Übergewicht und Leberproblemen nach mehrfacher Verabreichung von Ursodeoxycholsäure

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein randomisiertes, offenes Design mit drei Behandlungen, einer Sequenz, placebokontrolliert und multipler Arzneimittelverabreichung. Der Zweck dieser Studie ist wie folgt; Bewertung der Pharmakokinetik, Metabolomik und Biomarker bei Patienten mit Übergewicht und Leberproblemen nach Verabreichung von Ursodeoxycholsäure

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Hauptermittler:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 - 50 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Eine Alanin-Aminotransferase (ALT) im Bereich von 40 - 200 IU/L
  • Gute Gesundheit basierend auf vollständiger Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und klinischen Laborauswertungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren
  • Das Subjekt wurde vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UDCA 8 Wo
Tag 1 bis 56: Ursodeoxycholsäure 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 300 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Ursa-Tab
Experimental: UDCA für 4 Wochen/UDCA+Metformin für 4 Wochen
Tag 1 bis 28: Ursodeoxycholsäure 300 mg zweimal täglich. Tag 29 bis 56: Ursodeoxycholsäure 300 mg und Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 300 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Ursa-Tab
Arzneimittel: Metformin
Tag 29 bis 56: Metformin 500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Diabex-Registerkarte
Placebo-Komparator: Placebo
Tag 1 bis 56: Placebo-Gebot
Arzneimittel: Placebo
Tag 1 bis 56: Placebo-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Ursodesoxycholsäure
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29, 57 Vordosierung (0h), Tag 29 1, 2, 3, 4h
Tag 1, 15, 29, 57 Vordosierung (0h), Tag 29 1, 2, 3, 4h
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 1, 29, 57, 71 Prädosis (0h)
Tag 1, 29, 57, 71 Prädosis (0h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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