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과체중이고 간 문제가 있는 피험자에게 UDCA 투여 후 PK 및 바이오마커 평가

2016년 12월 22일 업데이트: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

과체중이고 간 문제가 있는 피험자에게 우르소데옥시콜산(UDCA) 투여 후 약동학 및 바이오마커를 평가하는 임상 연구

우르소데옥시콜린산 다회 투여 후 과체중 및 간질환이 있는 대상자를 대상으로 약동학, 대사체학 및 바이오마커를 평가하기 위한 임상시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 공개, 3회 치료, 1회 순서, 위약 대조, 다중 약물 투여 디자인을 가지고 있습니다. 본 연구의 목적은 다음과 같다. 우르소데옥시콜산 투여 후 과체중이고 간 문제가 있는 피험자에서 약동학, 대사체학 및 바이오마커를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • 전화번호: +82-031-787-3955
        • 수석 연구원:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세의 건강한 피험자
  • 25.0kg/m2 - 30.0kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI).
  • 40 - 200 IU/L 범위의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
  • 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가를 기반으로 한 양호한 건강.

제외 기준:

  • 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 위장관, 신경계(중추신경계), 정신계 질환 또는 악성종양 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자
  • 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UDCA 8주
1일~56일: 우르소데옥시콜산 300mg 입찰
의약품: 우르소데옥시콜산
Ursodeoxycholic acid 300mg 8주간 입찰
다른 이름들:
  • 큰곰자리 탭
실험적: 4주 동안 UDCA/4주 동안 UDCA+메트포르민
1~28일: 우르소데옥시콜산 300mg bid 29~56일: 우르소데옥시콜산 300mg 및 메트포르민 500mg bid
의약품: 우르소데옥시콜산
Ursodeoxycholic acid 300mg 8주간 입찰
다른 이름들:
  • 큰곰자리 탭
의약품: 메트포르민
29~56일: 메트포르민 500mg 입찰가
다른 이름들:
  • 디아벡스 탭
위약 비교기: 위약
1일 ~ 56일: 위약 입찰
의약품: 위약
1일 ~ 56일: 위약 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우르소데옥시콜산의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1, 15, 29, 57일 투여 전 (0h), 29일 1, 2, 3, 4h
1, 15, 29, 57일 투여 전 (0h), 29일 1, 2, 3, 4h
기준선에서 8주째 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 투여 전 1일, 29일, 57일, 71일(0h)
투여 전 1일, 29일, 57일, 71일(0h)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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