Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PK och biomarkörer efter UDCA-administrationer till personer som är överviktiga och har leverproblem

22 december 2016 uppdaterad av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinisk studie som utvärderar farmakokinetik och biomarkörer efter administrering av ursodeoxicholsyra (UDCA) till personer som är överviktiga och har leverproblem

En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetik, metabolomik och biomarkörer hos personer som är överviktiga och har leverproblem efter multipel administrering av ursodeoxicholsyra

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en randomiserad, öppen, tre-behandlings, ensekvens, placebokontrollerad, multipel läkemedelsadministration. Syftet med denna studie är följande; För att utvärdera farmakokinetik, metabolomik och biomarkörer hos personer som är överviktiga och har leverproblem efter administrering av ursodeoxicholsyra

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Huvudutredare:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner i åldern 18 - 50 år
  • Ett body mass index (BMI) i intervallet 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Ett alaninaminotransferas (ALT) i intervallet 40 - 200 IE/L
  • God hälsa baserat på fullständig medicinsk historia, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiografi (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska (centrala nervsystemet), psykiatriska störningar eller maligna tumörer
  • Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UDCA 8 veckor
Dag 1 till 56: Ursodeoxicholsyra 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ursodeoxycholsyra 300mg två gånger i 8 veckor
Andra namn:
  • Ursa-fliken
Experimentell: UDCA för 4 veckor/UDCA+metformin i 4 veckor
Dag 1 till 28: Ursodeoxicholsyra 300 mg två gånger dagligen Dag 29 till 56: Ursodeoxicholsyra 300 mg och Metformin 500 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Ursodeoxycholsyra 300mg två gånger i 8 veckor
Andra namn:
  • Ursa-fliken
Läkemedel: Metformin
Dag 29 till 56: Metformin 500 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Diabex flik
Placebo-jämförare: Placebo
Dag 1 till 56: Placebo-bud
Läkemedel: Placebo
Dag 1 till 56: Placebo-bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för ursodeoxicholsyra
Tidsram: Dag 1, 15, 29, 57 fördos (0h), Dag 29 1, 2, 3, 4h
Dag 1, 15, 29, 57 fördos (0h), Dag 29 1, 2, 3, 4h
Byte från Baseline Low-density lipoprotein kolesterol vid 8 veckor
Tidsram: Dag 1, 29, 57, 71 fördos (0h)
Dag 1, 29, 57, 71 fördos (0h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera