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Evaluación de PK y biomarcadores después de la administración de UDCA a sujetos con sobrepeso y problemas hepáticos

22 de diciembre de 2016 actualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Estudio clínico que evalúa la farmacocinética y los biomarcadores después de la administración de ácido ursodesoxicólico (UDCA) a sujetos con sobrepeso y problemas hepáticos

Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética, la metabolómica y el biomarcador en sujetos con sobrepeso y problemas hepáticos después de la administración múltiple de ácido ursodesoxicólico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene un diseño aleatorizado, de etiqueta abierta, de tres tratamientos, de una secuencia, controlado con placebo y de administración de múltiples fármacos. El propósito de este estudio es el siguiente; Para evaluar la farmacocinética, la metabolómica y el biomarcador en sujetos con sobrepeso y problemas hepáticos después de la administración de ácido ursodesoxicólico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: So Hee Jung
  • Número de teléfono: +82-31-787-3968

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heecahn Lee
  • Número de teléfono: +82-2-2072-4083

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-031-787-3955
        • Investigador principal:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de 18 a 50 años
  • Un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Una alanina aminotransferasa (ALT) en el rango de 40 - 200 UI/L
  • Buena salud basada en antecedentes médicos completos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiografía (ECG) y evaluaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen enfermedad clínicamente significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos (sistema nervioso central), psiquiátricos o tumores malignos
  • Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UDCA 8 semanas
Día 1 al 56: ácido ursodesoxicólico 300 mg dos veces al día
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 300 mg dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Osa
Experimental: UDCA por 4 semanas/UDCA+metformina por 4 semanas
Día 1 al 28: ácido ursodesoxicólico 300 mg dos veces al día Día 29 al 56: ácido ursodesoxicólico 300 mg y metformina 500 mg dos veces al día
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 300 mg dos veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Osa
Droga: Metformina
Día 29 a 56: metformina 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Pestaña Diabex
Comparador de placebos: Placebo
Día 1 a 56: Oferta de placebo
Droga: Placebo
Día 1 a 56: Oferta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del ácido ursodesoxicólico
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 29, 57 predosis (0h), Día 29 1, 2, 3, 4h
Día 1, 15, 29, 57 predosis (0h), Día 29 1, 2, 3, 4h
Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 57, 71 predosis (0h)
Día 1, 29, 57, 71 predosis (0h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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