Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PK og biomarkører efter UDCA-administrationer til forsøgspersoner, der er overvægtige og har leverproblemer

22. december 2016 opdateret af: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinisk undersøgelse, der evaluerer farmakokinetik og biomarkører efter administration af ursodeoxycholsyre (UDCA) til forsøgspersoner, der er overvægtige og har leverproblemer

En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, metabolomik og biomarkør hos forsøgspersoner, der er overvægtige og har leverproblemer efter ursodeoxycholsyre multipel administration

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et randomiseret, åbent, tre-behandlings, én-sekvens, placebokontrolleret, multipel lægemiddeladministration. Formålet med denne undersøgelse er som følger; At evaluere farmakokinetik, metabolomik og biomarkør hos personer, der er overvægtige og har leverproblemer efter administration af ursodeoxycholsyre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 18 - 50 år
  • Et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • En alaninaminotransferase (ALT) i intervallet 40 - 200 IE/L
  • Godt helbred baseret på komplet sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom med kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske (centralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet tumor
  • Forsøgsperson vurderes ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UDCA 8 uger
Dag 1 til 56: Ursodeoxycholsyre 300 mg bid
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre 300mg bid i 8 uger
Andre navne:
  • Ursa fane
Eksperimentel: UDCA i 4 uger/UDCA+metformin i 4 uger
Dag 1 til 28: Ursodeoxycholsyre 300 mg bid Dag 29 til 56: Ursodeoxycholsyre 300 mg og Metformin 500 mg bid
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre 300mg bid i 8 uger
Andre navne:
  • Ursa fane
Medicin: Metformin
Dag 29 til 56: Metformin 500 mg bid
Andre navne:
  • Diabex fane
Placebo komparator: Placebo
Dag 1 til 56: Placebo-bud
Medicin: Placebo
Dag 1 til 56: Placebo-bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for ursodeoxycholsyre
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57 foruddosis (0t), Dag 29 1, 2, 3, 4t
Dag 1, 15, 29, 57 foruddosis (0t), Dag 29 1, 2, 3, 4t
Ændring fra baseline Low-density lipoprotein kolesterol efter 8 uger
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 71 foruddosis (0t)
Dag 1, 29, 57, 71 foruddosis (0t)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner