对超重和有肝脏问题的受试者使用 UDCA 后的 PK 和生物标志物评估
2016年12月22日 更新者：Jae Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
对超重和有肝脏问题的受试者施用熊去氧胆酸 (UDCA) 后的药代动力学和生物标志物的临床研究评估
一项评估熊去氧胆酸多次给药后超重和有肝脏问题受试者的药代动力学、代谢组学和生物标志物的临床研究
研究概览
详细说明
本研究采用随机、开放标签、三种治疗、单一序列、安慰剂对照、多种药物给药设计。
本研究的目的如下；评估超重和服用熊去氧胆酸后有肝脏问题的受试者的药代动力学、代谢组学和生物标志物
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
- 电话号码：+82-031-787-3955
-
首席研究员：
- Jae-Yong Chung, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 50 岁的健康受试者
- 体重指数 (BMI) 在 25.0 kg/m2 - 30.0 kg/m2 范围内。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 在 40 - 200 IU/L 范围内
- 基于完整病史、身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室评估的良好健康状况。
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、胃肠道、神经（中枢神经系统）、精神疾病或恶性肿瘤疾病的受试者
- 研究者判断受试者不符合参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UDCA 8 周
第 1 至 56 天：熊去氧胆酸 300 毫克 bid
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熊去氧胆酸 300 毫克 bid 持续 8 周
其他名称：
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实验性的：UDCA 4 周/UDCA+二甲双胍 4 周
第 1 至 28 天：熊去氧胆酸 300mg bid 第 29 至 56 天：熊去氧胆酸 300mg 和二甲双胍 500mg bid
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熊去氧胆酸 300 毫克 bid 持续 8 周
其他名称：
第 29 至 56 天：二甲双胍 500 毫克 bid
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 至 56 天：安慰剂出价
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第 1 至 56 天：安慰剂出价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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熊去氧胆酸的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第 1、15、29、57 天给药前 (0h)，第 29 天 1、2、3、4h
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第 1、15、29、57 天给药前 (0h)，第 29 天 1、2、3、4h
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8 周时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：第 1、29、57、71 天给药前 (0h)
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第 1、29、57、71 天给药前 (0h)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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