Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK:n ja biomarkkerien arviointi UDCA-annostelun jälkeen potilaille, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on maksaongelmia

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa ja biomarkkereita ursodeoksikoolihapon (UDCA) annon jälkeen koehenkilöille, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on maksaongelmia

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin farmakokinetiikkaa, metabolomiikkaa ja biomarkkeria potilailla, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on maksaongelmia ursodeoksikoolihapon toistuvan annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu, avoin, kolmen hoidon, yhden sekvenssin, lumekontrolloitu, usean lääkkeen antamisen suunnittelu. Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava; Arvioida farmakokinetiikkaa, metabolomiikkaa ja biomarkkeria potilailla, jotka ovat ylipainoisia ja joilla on maksaongelmia ursodeoksikoolihapon annon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: So Hee Jung
  • Puhelinnumero: +82-31-787-3968

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Heecahn Lee
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-4083

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-031-787-3955
        • Päätutkija:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) välillä 40-200 IU/l
  • Hyvä terveys perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin, EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, endokrinologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, neurologinen (keskushermoston), psykiatrinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  • Tutkija katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UDCA 8 viikkoa
Päivät 1-56: Ursodeoksikoolihappo 300 mg bid
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappo 300 mg bid 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ursa-välilehti
Kokeellinen: UDCA 4 viikkoa / UDCA + metformiini 4 viikkoa
Päivät 1–28: Ursodeoksikoolihappo 300 mg kahdesti Päivät 29–56: Ursodeoksikoolihappo 300 mg ja metformiini 500 mg kahdesti
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappo 300 mg bid 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ursa-välilehti
Lääke: Metformiini
Päivät 29–56: Metformiini 500 mg kahdesti
Muut nimet:
  • Diabex-välilehti
Placebo Comparator: Plasebo
Päivä 1–56: Placebo-hinta
Lääke: Plasebo
Päivä 1–56: Placebo-hinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ursodeoksikoolihapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 29, 57 ennakkoannostus (0 h), päivä 29 1, 2, 3, 4 h
Päivä 1, 15, 29, 57 ennakkoannostus (0 h), päivä 29 1, 2, 3, 4 h
Muutos lähtötilanteesta Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 57, 71 ennen annosta (0 h)
Päivä 1, 29, 57, 71 ennen annosta (0 h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ursodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa