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Avaliação de farmacocinética e biomarcadores após administrações de UDCA em indivíduos com excesso de peso e problemas hepáticos

22 de dezembro de 2016 atualizado por: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Estudo clínico avaliando a farmacocinética e os biomarcadores após a administração de ácido ursodesoxicólico (UDCA) em indivíduos com excesso de peso e problemas hepáticos

Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética, metabolômica e biomarcador em indivíduos com sobrepeso e problemas hepáticos após administração múltipla de ácido ursodesoxicólico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem um desenho randomizado, aberto, de três tratamentos, uma sequência, controlado por placebo, de administração múltipla de drogas. O objetivo deste estudo é o seguinte; Avaliar a farmacocinética, metabolômica e biomarcador em indivíduos com sobrepeso e problemas hepáticos após administração de ácido ursodesoxicólico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: So Hee Jung
  • Número de telefone: +82-31-787-3968

Estude backup de contato

  • Nome: Heecahn Lee
  • Número de telefone: +82-2-2072-4083

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-031-787-3955
        • Investigador principal:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos Saudáveis ​​de 18 a 50 anos
  • Um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • Uma alanina aminotransferase (ALT) na faixa de 40 - 200 UI/L
  • Boa saúde com base na história médica completa, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que têm doença clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinais, neurológicos (sistema nervoso central), distúrbios psiquiátricos ou tumores malignos
  • Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UDCA 8 semanas
Dia 1 a 56: Ácido ursodesoxicólico 300mg bid
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 300mg bid por 8 semanas
Outros nomes:
  • Guia Ursa
Experimental: UDCA por 4 semanas/UDCA + metformina por 4 semanas
Dia 1 a 28: Ácido ursodesoxicólico 300 mg duas vezes por dia Dia 29 a 56: Ácido ursodesoxicólico 300 mg e Metformina 500 mg duas vezes por dia
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 300mg bid por 8 semanas
Outros nomes:
  • Guia Ursa
Medicamento: Metformina
Dia 29 a 56: Metformina 500mg bid
Outros nomes:
  • Aba Diabex
Comparador de Placebo: Placebo
Dia 1 a 56: lance placebo
Medicamento: Placebo
Dia 1 a 56: lance placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do ácido ursodesoxicólico
Prazo: Dia 1, 15, 29, 57 pré-dose (0h), Dia 29 1, 2, 3, 4h
Dia 1, 15, 29, 57 pré-dose (0h), Dia 29 1, 2, 3, 4h
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade em 8 semanas
Prazo: Dia 1, 29, 57, 71 pré-dose (0h)
Dia 1, 29, 57, 71 pré-dose (0h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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