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Évaluation de la pharmacocinétique et des biomarqueurs après administration d'UDCA à des sujets en surpoids et ayant des problèmes hépatiques

22 décembre 2016 mis à jour par: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Étude clinique évaluant la pharmacocinétique et les biomarqueurs après l'administration d'acide ursodésoxycholique (UDCA) à des sujets en surpoids et ayant des problèmes de foie

Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, la métabolomique et le biomarqueur chez des sujets en surpoids et ayant des problèmes hépatiques après administration multiple d'acide ursodésoxycholique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a un schéma d'administration de médicaments multiples randomisé, ouvert, à trois traitements, à une séquence, contrôlé par placebo. Le but de cette étude est le suivant; Évaluer la pharmacocinétique, la métabolomique et le biomarqueur chez les sujets en surpoids et ayant des problèmes hépatiques après l'administration d'acide ursodésoxycholique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-031-787-3955
        • Chercheur principal:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 18 à 50 ans
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 kg/m2 et 30,0 kg/m2.
  • Une alanine aminotransférase (ALT) dans la plage de 40 à 200 UI/L
  • Bonne santé basée sur les antécédents médicaux complets, les examens physiques, les signes vitaux, l'électrocardiographie (ECG) et les évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques ou une tumeur maligne
  • Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUDC 8 semaines
Jour 1 à 56 : Acide ursodésoxycholique 300 mg bid
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique 300mg bid pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Onglet Ursa
Expérimental: AUDC pendant 4 semaines/AUDC + metformine pendant 4 semaines
Jour 1 à 28 : Acide ursodésoxycholique 300 mg bid Jour 29 à 56 : Acide ursodésoxycholique 300 mg et Metformine 500 mg bid
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique 300mg bid pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Onglet Ursa
Médicament: Metformine
Jour 29 à 56 : Metformine 500mg bid
Autres noms:
  • Onglet Diabex
Comparateur placebo: Placebo
Jour 1 à 56 : Enchère placebo
Médicament: Placebo
Jour 1 à 56 : Enchère placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'acide ursodésoxycholique
Délai: Jour 1, 15, 29, 57 prédose (0h), Jour 29 1, 2, 3, 4h
Jour 1, 15, 29, 57 prédose (0h), Jour 29 1, 2, 3, 4h
Changement par rapport au départ Cholestérol à lipoprotéines de basse densité à 8 semaines
Délai: Jour 1, 29, 57, 71 prédose (0h)
Jour 1, 29, 57, 71 prédose (0h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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