Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PK és a biomarkerek értékelése az UDCA beadása után túlsúlyos és májproblémákkal küzdő alanyoknál

2016. december 22. frissítette: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinikai vizsgálat a farmakokinetikát és a biomarkereket ursodeoxikólsav (UDCA) beadása után túlsúlyos és májproblémákkal küzdő alanyoknak

Egy klinikai vizsgálat a farmakokinetika, metabolomika és biomarker értékelésére túlsúlyos és májproblémákkal küzdő alanyoknál urzodezoxikólsav többszöri beadása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, három kezelésből álló, egyszekvenciás, placebo-kontrollos, több gyógyszeres beadási tervvel rendelkezik. Ennek a tanulmánynak a célja a következő; Farmakokinetika, metabolomika és biomarker értékelése túlsúlyos és májproblémákkal küzdő alanyoknál urzodezoxikólsav beadása után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: So Hee Jung
  • Telefonszám: +82-31-787-3968

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Heecahn Lee
  • Telefonszám: +82-2-2072-4083

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-031-787-3955
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok 18-50 éves kor között
  • A testtömeg-index (BMI) 25,0 kg/m2-30,0 kg/m2 tartományban van.
  • alanin aminotranszferáz (ALT) a 40-200 NE/L tartományban
  • Jó egészség a teljes kórtörténet, fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiográfia (EKG) és klinikai laboratóriumi értékelések alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, neurológiai (központi idegrendszeri), pszichiátriai rendellenességben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok
  • Az alany úgy ítélte meg, hogy a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UDCA 8 hét
1-56. nap: ursodeoxycholic acid 300 mg bid
Drog: Ursodeoxikólsav
Ursodeoxycholic acid 300 mg bid 8 hétig
Más nevek:
  • Ursa fül
Kísérleti: UDCA 4 hétig/UDCA+metformin 4 hétig
1-28. nap: urzodezoxikólsav 300 mg bid 29-56. nap: urzodezoxikólsav 300 mg és metformin 500 mg bid
Drog: Ursodeoxikólsav
Ursodeoxycholic acid 300 mg bid 8 hétig
Más nevek:
  • Ursa fül
Drog: Metformin
29-56. nap: 500 mg metformin bid
Más nevek:
  • Diabex fül
Placebo Comparator: Placebo
1-től 56-ig: Placebo-licit
Drog: Placebo
1-től 56-ig: Placebo-licit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az urzodezoxikólsav plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1., 15., 29., 57. nap, adagolás előtti (0 óra), 29. nap 1., 2., 3., 4.
1., 15., 29., 57. nap, adagolás előtti (0 óra), 29. nap 1., 2., 3., 4.
Változás a kiindulási értékhez képest Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin 8. héten
Időkeret: 1., 29., 57., 71. nap, adagolás előtt (0 óra)
1., 29., 57., 71. nap, adagolás előtt (0 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ursodeoxikólsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel