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Valutazione di farmacocinetica e biomarcatori dopo somministrazione UDCA a soggetti in sovrappeso e con problemi al fegato

22 dicembre 2016 aggiornato da: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studio clinico che valuta la farmacocinetica e i biomarcatori dopo la somministrazione di acido ursodesossicolico (UDCA) a soggetti in sovrappeso e con problemi al fegato

Uno studio clinico per valutare farmacocinetica, metabolomica e biomarcatore in soggetti in sovrappeso e con problemi epatici dopo somministrazione multipla di acido ursodesossicolico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno di somministrazione di più farmaci randomizzato, in aperto, a tre trattamenti, una sequenza, controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è il seguente; Valutare la farmacocinetica, la metabolomica e il biomarcatore in soggetti in sovrappeso e con problemi epatici dopo somministrazione di acido ursodesossicolico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-031-787-3955
        • Investigatore principale:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2.
  • A alanina aminotransferasi (ALT) nell'intervallo 40 - 200 UI/L
  • Buona salute basata su anamnesi completa, esami fisici, segni vitali, elettrocardiografia (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, endocrinologici, ematologici, gastrointestinali, neurologici (sistema nervoso centrale), psichiatrici o tumore maligno
  • Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UDCA 8 sett
Giorni da 1 a 56: acido ursodesossicolico 300 mg bid
Droga: Acido ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico 300 mg bid per 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda dell'Orsa
Sperimentale: UDCA per 4 settimane/UDCA+metformina per 4 settimane
Dal giorno 1 al 28: acido ursodesossicolico 300 mg bid Dal 29 al 56 giorno: acido ursodesossicolico 300 mg e metformina 500 mg bid
Droga: Acido ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico 300 mg bid per 8 settimane
Altri nomi:
  • Scheda dell'Orsa
Droga: Metformina
Dal 29° al 56° giorno: metformina 500 mg bid
Altri nomi:
  • Scheda diabete
Comparatore placebo: Placebo
Dal giorno 1 al giorno 56: offerta Placebo
Droga: Placebo
Dal giorno 1 al giorno 56: offerta Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dell'acido ursodesossicolico
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 29, 57 pre-dose (0h), Giorno 29 1, 2, 3, 4h
Giorno 1, 15, 29, 57 pre-dose (0h), Giorno 29 1, 2, 3, 4h
Variazione rispetto al valore basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57, 71 pre-dose (0h)
Giorno 1, 29, 57, 71 pre-dose (0h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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