Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики и биомаркеров после введения УДХК субъектам с избыточным весом и проблемами с печенью

22 декабря 2016 г. обновлено: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики и биомаркеров после введения урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) субъектам с избыточным весом и проблемами с печенью

Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, метаболомики и биомаркеров у субъектов с избыточным весом и проблемами с печенью после многократного введения урсодезоксихолевой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет рандомизированное, открытое, трехкратное лечение, одну последовательность, плацебо-контролируемое, многократное введение лекарств. Цель этого исследования заключается в следующем; Для оценки фармакокинетики, метаболомики и биомаркеров у субъектов с избыточным весом и проблемами с печенью после введения урсодезоксихолевой кислоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-031-787-3955
        • Главный следователь:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 50 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 25,0 кг/м2 - 30,0 кг/м2.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в пределах 40-200 МЕ/л
  • Хорошее здоровье, основанное на полной истории болезни, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиографии (ЭКГ) и клинических лабораторных оценках.

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, эндокринологическими, гематологическими, желудочно-кишечными, неврологическими (центральной нервной системой), психическими расстройствами или злокачественной опухолью
  • Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УДХК 8 недель
День с 1 по 56: Урсодезоксихолевая кислота 300 мг 2 раза в день
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота 300 мг 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Вкладка Урса
Экспериментальный: УДХК в течение 4 недель/УДХК+метформин в течение 4 недель
С 1 по 28 день: 300 мг урсодезоксихолевой кислоты 2 раза в день. С 29 по 56 день: 300 мг урсодезоксихолевой кислоты и 500 мг метформина 2 раза в день.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота 300 мг 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Вкладка Урса
Лекарство: Метформин
День 29–56: метформин 500 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • Вкладка Диабекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
День с 1 по 56: ставка плацебо
Лекарство: Плацебо
День с 1 по 56: ставка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) урсодезоксихолевой кислоты
Временное ограничение: День 1, 15, 29, 57 перед дозой (0 ч), День 29 1, 2, 3, 4 ч
День 1, 15, 29, 57 перед дозой (0 ч), День 29 1, 2, 3, 4 ч
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности через 8 недель
Временное ограничение: День 1, 29, 57, 71 перед приемом (0 ч)
День 1, 29, 57, 71 перед приемом (0 ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Урсодезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться