Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PK og biomarkører etter UDCA-administrasjoner til personer som er overvektige og har leverproblemer

22. desember 2016 oppdatert av: Jae Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Klinisk studie som evaluerer farmakokinetikk og biomarkører etter administrering av ursodeoksycholsyre (UDCA) til personer som er overvektige og har leverproblemer

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikk, metabolomikk og biomarkør hos personer som er overvektige og har leverproblemer etter flere administreringer av ursodeoksykolsyre

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har et randomisert, åpent, tre-behandlings-, én-sekvens, placebokontrollert design med flere legemidler. Hensikten med denne studien er som følger; For å evaluere farmakokinetikk, metabolomikk og biomarkør hos personer som er overvektige og har leverproblemer etter administrering av ursodeoksykolsyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-031-787-3955
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Yong Chung, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18 - 50 år
  • En kroppsmasseindeks (BMI) i området 25,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2.
  • En alaninaminotransferase (ALT) i området 40 - 200 IE/L
  • God helse basert på fullstendig sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har klinisk signifikant sykdom av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske (sentralnervesystemet), psykiatriske lidelser eller ondartet svulst
  • Emnet bedømt som ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UDCA 8 uker
Dag 1 til 56: Ursodeoksykolsyre 300 mg bid
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre 300mg bid i 8 uker
Andre navn:
  • Ursa-fanen
Eksperimentell: UDCA for 4 uker/UDCA+metformin i 4 uker
Dag 1 til 28: Ursodeoksykolsyre 300 mg bid Dag 29 til 56: Ursodeoksykolsyre 300 mg og Metformin 500 mg
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre 300mg bid i 8 uker
Andre navn:
  • Ursa-fanen
Legemiddel: Metformin
Dag 29 til 56: Metformin 500 mg bud
Andre navn:
  • Diabex-fane
Placebo komparator: Placebo
Dag 1 til 56: Placebo-bud
Legemiddel: Placebo
Dag 1 til 56: Placebo-bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ursodeoksykolsyre
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 57 forhåndsdose (0t), dag 29 1, 2, 3, 4t
Dag 1, 15, 29, 57 forhåndsdose (0t), dag 29 1, 2, 3, 4t
Endring fra Baseline Low-density lipoprotein kolesterol ved 8 uker
Tidsramme: Dag 1, 29, 57, 71 forhåndsdose (0t)
Dag 1, 29, 57, 71 forhåndsdose (0t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Yong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDCA_overweight_LFTabnormal

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere