Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tannpleie og oral helse hos barn med autismespektrumforstyrrelse

9. april 2021 oppdatert av: University of California, Irvine
En randomisert kontrollert studie (på steder) som sammenligner effekten av det etablerte AIR-P Dental Toolkit (kontrolltilstand) med et kombinert regime som involverer Dental Toolkit og foreldremediert atferdsintervensjon (intervensjonstilstand) for å forbedre hjemmetannpleie, orale helseresultater , og tannlegebesøksopplevelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i rutinemessig tannbehandling er en betydelig utfordring for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) på grunn av en rekke faktorer, inkludert hensyn knyttet til ASD-symptomer og tilhørende angst og atferdsvansker. Mangel på rutinemessig, effektiv tannbehandling har bidratt til et betydelig udekket helsehjelpsbehov for barn med ASD, som har økt risiko for overdreven plakk, karies og orale infeksjoner.

Hensikten med denne studien er å teste en foreldretreningsintervensjon designet for å forbedre tannhygiene i hjemmet, etterlevelse av tannlegebesøk og orale helseutfall hos barn med autismespekterforstyrrelse. Familier til barn med en eksisterende diagnose ASD vil bli rekruttert for deltakelse. Alle familier vil motta Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, som er utviklet for å gi foreldre veiledning og informasjon om tannpleie og støttestrategier for barn med ASD. Noen familier vil også delta i en 10-ukers atferdsbasert foreldreopplæringsintervensjon med fokus på å forbedre hjemmetannpleie og besøksopplevelser på tannlegekontoret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende familier med barn i alderen 3 til 13 år og 11 måneder.
  • Nåværende diagnose av ASD bekreftet ved baseline vurdering.
  • Foreldre rapporterte vansker med å delta i tannbehandling.
  • Bekreftet fravær av tannundersøkelser eller undersøkelser/besøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Undertjent status som definert av Medicaid-kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har en akutt tanntilstand som krever akutt behandling.
  • Barn som for tiden tar, eller nylig har sluttet, medisiner som påvirker munn- og tannkjøtthelsen.
  • Alt som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i uberettiget risiko eller vesentlig redusere deres bidrag til forsøkets mål på grunn av manglende evne eller avslag på å følge prøveprosedyrer og oppfølging.

Familier vil bli bedt om å avstå fra å delta i adaptive atferdsintervensjoner eller terapier som ikke er studier som er fokusert på tannhygiene. Familier vil også bli bedt om ikke å delta i tannscreeninger eller undersøkelser som ikke er studier, så lenge undersøkelsen varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AIR-P Dental Toolkit
Familier vil bli utstyrt med Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Atferdsmessig: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er utviklet for å gi omsorgspersoner veiledning og informasjon relatert til tannpleie og støttestrategier for barn med autismespekterforstyrrelse.
Eksperimentell: Foreldreopplæring
Familier som er randomisert til foreldreopplæringstilstanden vil bli utstyrt med AIR-P Dental Toolkit og en 10-ukers adferdsbasert foreldretreningsintervensjon med ekstra boosterøkter.
Atferdsmessig: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er utviklet for å gi omsorgspersoner veiledning og informasjon relatert til tannpleie og støttestrategier for barn med autismespekterforstyrrelse.
Atferdsmessig: Foreldreopplæring
Foreldreopplæringsintervensjonen integrerer strategier som har vist seg å være effektive for: 1) å forbedre overholdelse av tannpleie, 2) forbedre tannlegeopplevelser for barn med nevrotypisk utvikling og høye nivåer av tannlegeskrekk, og 3) evidensbaserte atferdsteknikker etablert for barn med autismespekterforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tannpuss hjemme
Tidsramme: Endring fra baseline-frekvensen for tannpuss ved 6 måneder
Foreldrerapportert hyppighet av vellykket (to ganger daglig) tannpuss for barn fullført hjemme i løpet av den siste uken.
Endring fra baseline-frekvensen for tannpuss ved 6 måneder
Barns munnhelse i henhold til standardiserte mål fra visuell undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline barns munnhelse ved 6 måneder
Tannlegevurderinger av barns munnhelse i henhold til standardiserte mål fra visuell eksamen.
Endring fra baseline barns munnhelse ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns atferd under tannpuss hjemme i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline barnets atferd ved 6 måneder
Foreldre-rapporterte barns atferdsmessige samsvar med hjemmetannhygiene siste uke i henhold til spørreskjema.
Endring fra baseline barnets atferd ved 6 måneder
Observert barneangst og atferd ved tannlegebesøket som indeksert av observatører på Venhams angst- og atferdsskalaer (samlet sammensatt)
Tidsramme: Endring fra baseline angst og atferd ved 6 måneder
Barns overholdelse av tannlegebesøk som indeksert av observatørvurderinger på Venham Anxiety and Behaviour Scales (samlet sammensatt).
Endring fra baseline angst og atferd ved 6 måneder
Tannlegerapportert atferdsoverholdelse av barn under tannlegebesøk som indeksert av spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline atferdsoverholdelse etter 6 måneder
Tannlegerapportert barns atferdsoverholdelse med tannlegebesøk som indeksert av spørreskjema.
Endring fra baseline atferdsoverholdelse etter 6 måneder
Gjennomføring av tannlegebesøksprosedyrer i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline fullføring av tannlegebesøksprosedyrer ved 6 måneder
Tannlegerapportert gjennomføring av besøksprosedyrer i henhold til spørreskjema.
Endring fra baseline fullføring av tannlegebesøksprosedyrer ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrestress i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline foreldrerapportert foreldrestress ved 6 måneder
Foreldrerapportert foreldrestress i henhold til spørreskjema.
Endring fra baseline foreldrerapportert foreldrestress ved 6 måneder
Opplevd foreldrekompetanse i henhold til spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline foreldrerapportert opplevd foreldrekompetanse ved 6 måneder
Foreldrerapportert opplevd foreldrekompetanse i henhold til spørreskjema.
Endring fra Baseline foreldrerapportert opplevd foreldrekompetanse ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Etterforskere

  • Studiestol: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Hovedetterforsker: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-3043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD-data utover samarbeidende nettsteder (MGH og NCH).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på AIR-P Dental Toolkit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere