Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tannpleie og oral helse hos barn med autismespektrumforstyrrelse

19. mai 2026 oppdatert av: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
En randomisert kontrollert studie (på steder) som sammenligner effekten av det etablerte AIR-P Dental Toolkit (kontrolltilstand) med et kombinert regime som involverer Dental Toolkit og foreldremediert atferdsintervensjon (intervensjonstilstand) for å forbedre hjemmetannpleie, orale helseresultater , og tannlegebesøksopplevelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i rutinemessig tannbehandling er en betydelig utfordring for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) på grunn av en rekke faktorer, inkludert hensyn knyttet til ASD-symptomer og tilhørende angst og atferdsvansker. Mangel på rutinemessig, effektiv tannbehandling har bidratt til et betydelig udekket helsehjelpsbehov for barn med ASD, som har økt risiko for overdreven plakk, karies og orale infeksjoner.

Hensikten med denne studien er å teste en foreldretreningsintervensjon designet for å forbedre tannhygiene i hjemmet, etterlevelse av tannlegebesøk og orale helseutfall hos barn med autismespekterforstyrrelse. Familier til barn med en eksisterende diagnose ASD vil bli rekruttert for deltakelse. Alle familier vil motta Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, som er utviklet for å gi foreldre veiledning og informasjon om tannpleie og støttestrategier for barn med ASD. Noen familier vil også delta i en 10-ukers atferdsbasert foreldreopplæringsintervensjon med fokus på å forbedre hjemmetannpleie og besøksopplevelser på tannlegekontoret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende familier med barn i alderen 3 til 13 år og 11 måneder.
  • Nåværende diagnose av ASD bekreftet ved baseline vurdering.
  • Foreldre rapporterte vansker med å delta i tannbehandling.
  • Bekreftet fravær av tannundersøkelser eller undersøkelser/besøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Undertjent status som definert av Medicaid-kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har en akutt tanntilstand som krever akutt behandling.
  • Barn som for tiden tar, eller nylig har sluttet, medisiner som påvirker munn- og tannkjøtthelsen.
  • Alt som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i uberettiget risiko eller vesentlig redusere deres bidrag til forsøkets mål på grunn av manglende evne eller avslag på å følge prøveprosedyrer og oppfølging.

Familier vil bli bedt om å avstå fra å delta i adaptive atferdsintervensjoner eller terapier som ikke er studier som er fokusert på tannhygiene. Familier vil også bli bedt om ikke å delta i tannscreeninger eller undersøkelser som ikke er studier, så lenge undersøkelsen varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AIR-P Dental Toolkit
Familier vil bli utstyrt med Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Atferdsmessig: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er utviklet for å gi omsorgspersoner veiledning og informasjon relatert til tannpleie og støttestrategier for barn med autismespekterforstyrrelse.
Eksperimentell: Parent Training
Families randomized to the Parent Training condition will be provided with the AIR-P Dental Toolkit and individual behavioral parent training comprised of 7 core in-person sessions, including a home visit and a dental office coach, and 4 phone booster sessions.
Atferdsmessig: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er utviklet for å gi omsorgspersoner veiledning og informasjon relatert til tannpleie og støttestrategier for barn med autismespekterforstyrrelse.
Atferdsmessig: Foreldreopplæring
Foreldreopplæringsintervensjonen integrerer strategier som har vist seg å være effektive for: 1) å forbedre overholdelse av tannpleie, 2) forbedre tannlegeopplevelser for barn med nevrotypisk utvikling og høye nivåer av tannlegeskrekk, og 3) evidensbaserte atferdsteknikker etablert for barn med autismespekterforstyrrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Tooth Brushing at Home
Tidsramme: Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Frequency of Tooth Brushing at Home
Tidsramme: Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Tidsramme: Difference in oral health between Baseline and 6 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline and 6 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Tidsramme: Difference in oral health between Baseline child and 3 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline child and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Tidsramme: Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Tidsramme: Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tidsramme: Difference in Caries between Baseline and 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT) to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The scale is from 0 to 32, with 32 being the worst score.
Difference in Caries between Baseline and 6 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tidsramme: Difference in Caries between Baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in Caries between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tidsramme: Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tidsramme: Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Observed Child Anxiety and Behavior at the Dental Office Visit (Venham Anxiety and Behavior Scales)
Tidsramme: Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Observed child anxiety and behavior at the dental office visit as indexed by observer ratings on the Venham Anxiety and Behavior Scales (aggregate composite). The scale is 0-5, 5 representing worse.
Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Dentist-reported Child Behavioral Compliance During Dental Office Visit as Indexed by Questionnaire
Tidsramme: Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Dentist-reported child behavioral compliance with dental visit as indexed by questionnaire. Dentists reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the dental visit (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Items were averaged to produce a single score.
Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Completion of Dental Visit Procedures According to Questionnaire
Tidsramme: Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
Dentist-reported completion of visit procedures according to questionnaire (severity of behavior during visit procedures). Behavior problems rated using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). 9 represents a worse outcome.
Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting stress associated with parenting the target autistic child. Negative Impact Composite range 0-82; higher scores index greater parenting stress.
Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
Parent-reported perceived parenting self-efficacy according to questionnaire, total score; range 16-96; higher scores index greater parenting self-efficacy.
Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Etterforskere

  • Studiestol: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Hovedetterforsker: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20163043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD-data utover samarbeidende nettsteder (MGH og NCH).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på AIR-P Dental Toolkit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere