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Migliorare la cura dentale e la salute orale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

9 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Irvine
Uno studio controllato randomizzato (nei siti) che confronta l'efficacia del consolidato AIR-P Dental Toolkit (condizione di controllo) con un regime combinato che coinvolge il Dental Toolkit e l'intervento comportamentale mediato dai genitori (condizione di intervento) per migliorare l'assistenza odontoiatrica domiciliare e i risultati sulla salute orale ed esperienze di visita allo studio dentistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione alle cure dentistiche di routine è una sfida significativa per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) a causa di una varietà di fattori, tra cui considerazioni relative ai sintomi ASD e all'ansia associata e alle difficoltà comportamentali. La mancanza di cure dentistiche di routine ed efficaci ha contribuito a un sostanziale bisogno sanitario insoddisfatto per i bambini con ASD, che sono a maggior rischio di placca eccessiva, carie e infezioni orali.

Lo scopo di questo studio è testare un intervento di formazione dei genitori progettato per migliorare l'igiene dentale domestica, la conformità alle visite dello studio dentistico e gli esiti di salute orale nei bambini con disturbo dello spettro autistico. Le famiglie di bambini con una diagnosi esistente di ASD saranno reclutate per la partecipazione. Tutte le famiglie riceveranno l'Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, progettato per fornire ai genitori guida e informazioni sulle cure dentistiche e sulle strategie di supporto per i bambini con ASD. Alcune famiglie parteciperanno anche a un intervento di formazione genitoriale comportamentale di 10 settimane incentrato sul miglioramento delle cure odontoiatriche domiciliari e delle visite allo studio dentistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie anglofone di bambini dai 3 ai 13 anni e 11 mesi.
  • Diagnosi attuale di ASD confermata dalla valutazione di base.
  • Difficoltà segnalate dai genitori a partecipare alle cure odontoiatriche.
  • Assenza confermata di screening odontoiatrici o esami/visite nei 6 mesi precedenti.
  • Stato non servito come definito dall'idoneità a Medicaid.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano una condizione dentale acuta che richiede un trattamento di emergenza.
  • Bambini che stanno attualmente assumendo, o hanno recentemente interrotto, farmaci che influenzano la salute orale e gengivale.
  • Qualsiasi cosa che, a giudizio del ricercatore principale del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio ingiustificato o ridurrebbe materialmente il suo contributo agli obiettivi dello studio a causa dell'incapacità o del rifiuto di aderire alle procedure dello studio e al follow-up.

Alle famiglie verrà chiesto di astenersi dal partecipare a qualsiasi intervento comportamentale adattivo non studiato o terapie incentrate sull'igiene dentale. Alle famiglie verrà inoltre chiesto di non partecipare a screening o esami dentali non di studio per la durata dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kit di strumenti dentali AIR-P
Alle famiglie verrà fornito l'Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Comportamentale: Kit di strumenti dentali AIR-P
L'AIR-P Dental Toolkit è progettato per fornire agli operatori sanitari indicazioni e informazioni relative alle cure dentistiche e alle strategie di supporto per i bambini con disturbo dello spettro autistico.
Sperimentale: Formazione dei genitori
Alle famiglie randomizzate alla condizione di Parent Training verrà fornito il Toolkit dentale AIR-P e un intervento comportamentale di 10 settimane di Parent Training con ulteriori sessioni di richiamo.
Comportamentale: Kit di strumenti dentali AIR-P
L'AIR-P Dental Toolkit è progettato per fornire agli operatori sanitari indicazioni e informazioni relative alle cure dentistiche e alle strategie di supporto per i bambini con disturbo dello spettro autistico.
Comportamentale: Formazione dei genitori
L'intervento di formazione dei genitori integra strategie dimostrate efficaci per: 1) migliorare l'aderenza alle cure odontoiatriche, 2) migliorare le esperienze odontoiatriche per bambini con sviluppo neurotipico e alti livelli di paura dentale, e 3) tecniche comportamentali basate sull'evidenza stabilite per bambini con disturbo dello spettro autistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di spazzolamento dei denti a casa
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza di base dello spazzolamento dei denti a 6 mesi
Frequenza riferita dai genitori di spazzolamento dei denti del bambino completato con successo (due volte al giorno) a casa durante la scorsa settimana.
Variazione rispetto alla frequenza di base dello spazzolamento dei denti a 6 mesi
Salute orale del bambino secondo misure standardizzate dall'esame visivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della salute orale del bambino a 6 mesi
Valutazioni del dentista sulla salute orale del bambino secondo misure standardizzate dall'esame visivo.
Variazione rispetto al basale della salute orale del bambino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del bambino durante lo spazzolamento dei denti a casa secondo il questionario
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al comportamento del bambino di base a 6 mesi
Rispetto del comportamento del bambino riferito dai genitori all'igiene dentale domiciliare durante la scorsa settimana secondo il questionario.
Cambiamento rispetto al comportamento del bambino di base a 6 mesi
Ansia e comportamento del bambino osservato durante la visita dello studio dentistico come indicizzato dalle valutazioni degli osservatori sulle scale di ansia e comportamento di Venham (composito aggregato)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di ansia e comportamento a 6 mesi
Conformità del bambino alla visita odontoiatrica come indicizzato dalle valutazioni degli osservatori sulle scale di ansia e comportamento di Venham (composito aggregato).
Variazione rispetto al basale di ansia e comportamento a 6 mesi
Conformità comportamentale del bambino segnalata dal dentista durante la visita allo studio dentistico come indicizzata dal questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla conformità comportamentale di base a 6 mesi
Conformità comportamentale del bambino riferita dal dentista alla visita odontoiatrica come indicizzata dal questionario.
Variazione rispetto alla conformità comportamentale di base a 6 mesi
Completamento delle procedure di visita odontoiatrica secondo il questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al completamento basale delle procedure di visita odontoiatrica a 6 mesi
Completamento delle procedure di visita riferito dal dentista in base al questionario.
Variazione rispetto al completamento basale delle procedure di visita odontoiatrica a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parenting Stress secondo il questionario
Lasso di tempo: Variazione dallo stress genitoriale riferito dai genitori al basale a 6 mesi
Stress genitoriale riferito dai genitori secondo il questionario.
Variazione dallo stress genitoriale riferito dai genitori al basale a 6 mesi
Competenza genitoriale percepita secondo il questionario
Lasso di tempo: Variazione dalla competenza genitoriale percepita riferita dai genitori al basale a 6 mesi
Competenza genitoriale percepita riferita dai genitori in base al questionario.
Variazione dalla competenza genitoriale percepita riferita dai genitori al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Investigatore principale: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Investigatore principale: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-3043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD oltre i siti che collaborano (MGH e NCH).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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