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Améliorer les soins dentaires et la santé bucco-dentaire chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

9 avril 2021 mis à jour par: University of California, Irvine
Un essai contrôlé randomisé (sur sites) comparant l'efficacité de la trousse à outils dentaire AIR-P établie (condition de contrôle) à un régime combiné impliquant la trousse à outils dentaire et une intervention comportementale à médiation parentale (condition d'intervention) pour améliorer les soins dentaires à domicile, les résultats de santé bucco-dentaire , et les expériences de visite au cabinet dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation aux soins dentaires de routine est un défi important pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) en raison de divers facteurs, notamment des considérations liées aux symptômes du TSA et à l'anxiété et aux difficultés comportementales associées. Le manque de soins dentaires réguliers et efficaces a contribué à un important besoin de soins de santé non satisfait pour les enfants atteints de TSA, qui présentent un risque accru de plaque dentaire excessive, de caries et d'infections buccales.

Le but de cette étude est de tester une intervention de formation des parents conçue pour améliorer l'hygiène dentaire à domicile, le respect des visites au cabinet dentaire et les résultats en matière de santé bucco-dentaire chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique. Les familles d'enfants avec un diagnostic existant de TSA seront recrutées pour participer. Toutes les familles recevront la trousse d'outils dentaires du Réseau de recherche interventionnelle en autisme sur la santé physique (AIR-P), qui est conçue pour fournir aux parents des conseils et des informations sur les soins dentaires et les stratégies de soutien pour les enfants atteints de TSA. Certaines familles participeront également à une intervention de formation parentale comportementale de 10 semaines axée sur l'amélioration des soins dentaires à domicile et des visites au cabinet dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Familles anglophones d'enfants âgés de 3 à 13 ans et 11 mois.
  • Diagnostic actuel de TSA confirmé par une évaluation de base.
  • Difficulté rapportée par les parents à participer aux soins dentaires.
  • Absence confirmée de dépistages dentaires ou d'examens / visites au cours des 6 derniers mois.
  • Statut mal desservi tel que défini par l'éligibilité à Medicaid.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui présentent une affection dentaire aiguë nécessitant un traitement d'urgence.
  • Les enfants qui prennent actuellement ou qui ont récemment cessé de prendre des médicaments qui affectent la santé buccodentaire et gingivale.
  • Tout ce qui, de l'avis du chercheur principal du site, exposerait le sujet à un risque injustifié ou réduirait considérablement sa contribution aux objectifs de l'essai en raison de son incapacité ou de son refus de se conformer aux procédures et au suivi de l'essai.

Les familles seront invitées à s'abstenir de participer à toute intervention comportementale adaptative non étudiée ou à toute thérapie axée sur l'hygiène dentaire. Il sera également demandé aux familles de ne participer à aucun dépistage ou examen dentaire hors étude pendant la durée de l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boîte à outils dentaire AIR-P
Les familles recevront la trousse d'outils dentaires du Réseau de recherche interventionnelle en autisme sur la santé physique (AIR-P).
Comportemental: Boîte à outils dentaire AIR-P
La boîte à outils dentaire AIR-P est conçue pour fournir aux soignants des conseils et des informations sur les soins dentaires et les stratégies de soutien pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Expérimental: Formation des parents
Les familles randomisées dans la condition de formation parentale recevront la boîte à outils dentaire AIR-P et une intervention de formation parentale comportementale de 10 semaines avec des séances de rappel supplémentaires.
Comportemental: Boîte à outils dentaire AIR-P
La boîte à outils dentaire AIR-P est conçue pour fournir aux soignants des conseils et des informations sur les soins dentaires et les stratégies de soutien pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Comportemental: Formation des parents
L'intervention de formation des parents intègre des stratégies qui se sont avérées efficaces pour : 1) améliorer l'observance des soins dentaires, 2) améliorer les expériences dentaires des enfants ayant un développement neurotypique et des niveaux élevés de peur dentaire, et 3) des techniques comportementales fondées sur des données probantes établies pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du brossage des dents à domicile
Délai: Changement par rapport à la fréquence de base du brossage des dents à 6 mois
Fréquence déclarée par les parents du brossage réussi (deux fois par jour) des dents de l'enfant effectué à la maison au cours de la semaine précédente.
Changement par rapport à la fréquence de base du brossage des dents à 6 mois
Santé bucco-dentaire de l'enfant selon les mesures standardisées de l'examen visuel
Délai: Changement par rapport à la santé bucco-dentaire de base de l'enfant à 6 mois
Évaluations par les dentistes de la santé bucco-dentaire des enfants selon des mesures standardisées à partir d'un examen visuel.
Changement par rapport à la santé bucco-dentaire de base de l'enfant à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'enfant lors du brossage des dents à la maison selon le questionnaire
Délai: Changement par rapport au comportement initial de l'enfant à 6 mois
Conformité comportementale de l'enfant déclarée par les parents à l'hygiène dentaire à domicile au cours de la semaine précédente selon le questionnaire.
Changement par rapport au comportement initial de l'enfant à 6 mois
Anxiété et comportement observés chez l'enfant lors de la visite au cabinet dentaire, indexés par les notes des observateurs sur les échelles d'anxiété et de comportement de Venham (composite agrégé)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété et au comportement de base à 6 mois
Adhésion de l'enfant à la visite chez le dentiste, indexée par les notes des observateurs sur les échelles d'anxiété et de comportement de Venham (composite agrégé).
Changement par rapport à l'anxiété et au comportement de base à 6 mois
Conformité comportementale de l'enfant déclarée par le dentiste lors de la visite au cabinet dentaire, indexée par le questionnaire
Délai: Changement par rapport à la conformité comportementale de référence à 6 mois
Conformité comportementale de l'enfant déclarée par le dentiste lors de la visite chez le dentiste, indexée par le questionnaire.
Changement par rapport à la conformité comportementale de référence à 6 mois
Achèvement des procédures de visite dentaire selon le questionnaire
Délai: Changement par rapport à l'achèvement initial des procédures de visite dentaire à 6 mois
Achèvement déclaré par le dentiste des procédures de visite selon le questionnaire.
Changement par rapport à l'achèvement initial des procédures de visite dentaire à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress parental selon le questionnaire
Délai: Changement par rapport au stress parental de base déclaré par les parents à 6 mois
Stress parental déclaré par les parents selon le questionnaire.
Changement par rapport au stress parental de base déclaré par les parents à 6 mois
Compétence parentale perçue selon le questionnaire
Délai: Changement par rapport à la compétence parentale perçue de base déclarée par les parents à 6 mois
Compétence parentale perçue déclarée par les parents selon le questionnaire.
Changement par rapport à la compétence parentale perçue de base déclarée par les parents à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Chercheur principal: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Chercheur principal: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-3043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données IPD au-delà des sites collaborateurs (MGH et NCH).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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