Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki stomatologicznej i zdrowia jamy ustnej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Randomizowane badanie kontrolowane (w ośrodkach) porównujące skuteczność ustalonego zestawu narzędzi dentystycznych AIR-P (warunek kontrolny) z połączonym schematem obejmującym zestaw narzędzi dentystycznych i interwencję behawioralną za pośrednictwem rodziców (warunek interwencji) w celu poprawy domowej opieki stomatologicznej, wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej i doświadczeń z wizyt w gabinecie dentystycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo w rutynowej opiece stomatologicznej jest dużym wyzwaniem dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) ze względu na wiele czynników, w tym względy związane z objawami ASD i związanymi z nimi lękami i trudnościami behawioralnymi. Brak rutynowej, skutecznej opieki stomatologicznej przyczynił się do znacznego niezaspokojenia potrzeb zdrowotnych dzieci z ASD, które są bardziej narażone na nadmierną płytkę nazębną, próchnicę i infekcje jamy ustnej.

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji szkoleniowej rodziców mającej na celu poprawę higieny jamy ustnej w domu, przestrzegania wizyt w gabinecie dentystycznym i wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Do udziału zostaną zrekrutowane rodziny dzieci z istniejącą diagnozą ASD. Wszystkie rodziny otrzymają zestaw narzędzi dentystycznych Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P), który ma na celu zapewnienie rodzicom wskazówek i informacji na temat opieki stomatologicznej i strategii wsparcia dla dzieci z ASD. Niektóre rodziny wezmą również udział w 10-tygodniowym szkoleniu behawioralnym dla rodziców, ukierunkowanym na poprawę domowej opieki dentystycznej i doświadczeń związanych z wizytami w gabinecie dentystycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczne rodziny dzieci w wieku od 3 do 13 lat i 11 miesięcy.
  • Obecna diagnoza ASD potwierdzona oceną wyjściową.
  • Zgłaszane przez rodziców trudności w uczestnictwie w opiece stomatologicznej.
  • Potwierdzona nieobecność na badaniach stomatologicznych lub badaniach/wizytach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Status niedostatecznie obsłużony zgodnie z definicją kwalifikującą do Medicaid.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ostrym stanem uzębienia wymagającym leczenia w nagłych wypadkach.
  • Dzieci, które obecnie przyjmują lub niedawno odstawiły leki wpływające na zdrowie jamy ustnej i dziąseł.
  • Wszystko, co w opinii głównego badacza ośrodka naraziłoby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko lub istotnie zmniejszyłoby jego wkład w osiągnięcie celów badania z powodu niemożności lub odmowy przestrzegania procedur badania i działań następczych.

Rodziny zostaną poproszone o powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek interwencjach behawioralnych lub terapiach ukierunkowanych na higienę jamy ustnej niezwiązanych z badaniem. Rodziny zostaną również poproszone o nieuczestniczenie w żadnych badaniach dentystycznych lub egzaminach niezwiązanych z nauką w czasie trwania dochodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P
Rodziny otrzymają zestaw narzędzi dentystycznych Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P).
Behawioralne: Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P
Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P ma na celu zapewnienie opiekunom wskazówek i informacji związanych z opieką dentystyczną i strategiami wsparcia dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Eksperymentalny: Parent Training
Families randomized to the Parent Training condition will be provided with the AIR-P Dental Toolkit and individual behavioral parent training comprised of 7 core in-person sessions, including a home visit and a dental office coach, and 4 phone booster sessions.
Behawioralne: Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P
Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P ma na celu zapewnienie opiekunom wskazówek i informacji związanych z opieką dentystyczną i strategiami wsparcia dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Behawioralne: Szkolenie rodziców
Interwencja szkoleniowa rodziców integruje strategie, które okazały się skuteczne w zakresie: 1) poprawy przestrzegania zasad opieki dentystycznej, 2) poprawy doświadczeń dentystycznych u dzieci z neurotypowym rozwojem i wysokim poziomem lęku przed dentystą oraz 3) opartych na dowodach technik behawioralnych opracowanych dla dzieci z zaburzenia ze spektrum autyzmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Tooth Brushing at Home
Ramy czasowe: Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Frequency of Tooth Brushing at Home
Ramy czasowe: Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Ramy czasowe: Difference in oral health between Baseline and 6 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline and 6 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Ramy czasowe: Difference in oral health between Baseline child and 3 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline child and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Ramy czasowe: Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Ramy czasowe: Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Ramy czasowe: Difference in Caries between Baseline and 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT) to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The scale is from 0 to 32, with 32 being the worst score.
Difference in Caries between Baseline and 6 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Ramy czasowe: Difference in Caries between Baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in Caries between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Ramy czasowe: Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Ramy czasowe: Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Observed Child Anxiety and Behavior at the Dental Office Visit (Venham Anxiety and Behavior Scales)
Ramy czasowe: Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Observed child anxiety and behavior at the dental office visit as indexed by observer ratings on the Venham Anxiety and Behavior Scales (aggregate composite). The scale is 0-5, 5 representing worse.
Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Dentist-reported Child Behavioral Compliance During Dental Office Visit as Indexed by Questionnaire
Ramy czasowe: Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Dentist-reported child behavioral compliance with dental visit as indexed by questionnaire. Dentists reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the dental visit (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Items were averaged to produce a single score.
Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Completion of Dental Visit Procedures According to Questionnaire
Ramy czasowe: Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
Dentist-reported completion of visit procedures according to questionnaire (severity of behavior during visit procedures). Behavior problems rated using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). 9 represents a worse outcome.
Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Ramy czasowe: Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting stress associated with parenting the target autistic child. Negative Impact Composite range 0-82; higher scores index greater parenting stress.
Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Ramy czasowe: Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
Parent-reported perceived parenting self-efficacy according to questionnaire, total score; range 16-96; higher scores index greater parenting self-efficacy.
Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Główny śledczy: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20163043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych IPD poza współpracującymi ośrodkami (MGH i NCH).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj