Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa opieki stomatologicznej i zdrowia jamy ustnej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Irvine
Randomizowane badanie kontrolowane (w ośrodkach) porównujące skuteczność ustalonego zestawu narzędzi dentystycznych AIR-P (warunek kontrolny) z połączonym schematem obejmującym zestaw narzędzi dentystycznych i interwencję behawioralną za pośrednictwem rodziców (warunek interwencji) w celu poprawy domowej opieki stomatologicznej, wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej i doświadczeń z wizyt w gabinecie dentystycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo w rutynowej opiece stomatologicznej jest dużym wyzwaniem dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) ze względu na wiele czynników, w tym względy związane z objawami ASD i związanymi z nimi lękami i trudnościami behawioralnymi. Brak rutynowej, skutecznej opieki stomatologicznej przyczynił się do znacznego niezaspokojenia potrzeb zdrowotnych dzieci z ASD, które są bardziej narażone na nadmierną płytkę nazębną, próchnicę i infekcje jamy ustnej.

Celem tego badania jest przetestowanie interwencji szkoleniowej rodziców mającej na celu poprawę higieny jamy ustnej w domu, przestrzegania wizyt w gabinecie dentystycznym i wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Do udziału zostaną zrekrutowane rodziny dzieci z istniejącą diagnozą ASD. Wszystkie rodziny otrzymają zestaw narzędzi dentystycznych Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P), który ma na celu zapewnienie rodzicom wskazówek i informacji na temat opieki stomatologicznej i strategii wsparcia dla dzieci z ASD. Niektóre rodziny wezmą również udział w 10-tygodniowym szkoleniu behawioralnym dla rodziców, ukierunkowanym na poprawę domowej opieki dentystycznej i doświadczeń związanych z wizytami w gabinecie dentystycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczne rodziny dzieci w wieku od 3 do 13 lat i 11 miesięcy.
  • Obecna diagnoza ASD potwierdzona oceną wyjściową.
  • Zgłaszane przez rodziców trudności w uczestnictwie w opiece stomatologicznej.
  • Potwierdzona nieobecność na badaniach stomatologicznych lub badaniach/wizytach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Status niedostatecznie obsłużony zgodnie z definicją kwalifikującą do Medicaid.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z ostrym stanem uzębienia wymagającym leczenia w nagłych wypadkach.
  • Dzieci, które obecnie przyjmują lub niedawno odstawiły leki wpływające na zdrowie jamy ustnej i dziąseł.
  • Wszystko, co w opinii głównego badacza ośrodka naraziłoby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko lub istotnie zmniejszyłoby jego wkład w osiągnięcie celów badania z powodu niemożności lub odmowy przestrzegania procedur badania i działań następczych.

Rodziny zostaną poproszone o powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek interwencjach behawioralnych lub terapiach ukierunkowanych na higienę jamy ustnej niezwiązanych z badaniem. Rodziny zostaną również poproszone o nieuczestniczenie w żadnych badaniach dentystycznych lub egzaminach niezwiązanych z nauką w czasie trwania dochodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P
Rodziny otrzymają zestaw narzędzi dentystycznych Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P).
Behawioralne: Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P
Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P ma na celu zapewnienie opiekunom wskazówek i informacji związanych z opieką dentystyczną i strategiami wsparcia dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Eksperymentalny: Szkolenie rodziców
Rodziny przydzielone losowo do warunku szkolenia rodziców otrzymają zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P oraz 10-tygodniową interwencję behawioralnego szkolenia rodziców z dodatkowymi sesjami przypominającymi.
Behawioralne: Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P
Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P ma na celu zapewnienie opiekunom wskazówek i informacji związanych z opieką dentystyczną i strategiami wsparcia dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Behawioralne: Szkolenie rodziców
Interwencja szkoleniowa rodziców integruje strategie, które okazały się skuteczne w zakresie: 1) poprawy przestrzegania zasad opieki dentystycznej, 2) poprawy doświadczeń dentystycznych u dzieci z neurotypowym rozwojem i wysokim poziomem lęku przed dentystą oraz 3) opartych na dowodach technik behawioralnych opracowanych dla dzieci z zaburzenia ze spektrum autyzmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość szczotkowania zębów w domu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości szczotkowania zębów po 6 miesiącach
Zgłaszana przez rodziców częstotliwość skutecznego (dwa razy dziennie) szczotkowania zębów dziecka w domu w ciągu ostatniego tygodnia.
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości szczotkowania zębów po 6 miesiącach
Stan zdrowia jamy ustnej dziecka według standardowych pomiarów z badania wzrokowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu jamy ustnej dziecka w wieku 6 miesięcy
Oceny dentystów dotyczące zdrowia jamy ustnej dzieci według standardowych pomiarów z badania wizualnego.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu jamy ustnej dziecka w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dzieci podczas mycia zębów w domu według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana zachowania dziecka w porównaniu z wartością wyjściową w wieku 6 miesięcy
Zgłaszane przez rodziców przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej dzieci w ciągu ostatniego tygodnia według kwestionariusza.
Zmiana zachowania dziecka w porównaniu z wartością wyjściową w wieku 6 miesięcy
Zaobserwowany niepokój i zachowanie dziecka podczas wizyty w gabinecie dentystycznym, zindeksowane przez oceny obserwatora na Skali Lęku i Zachowania Venhama (zagregowane dane złożone)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku i zachowania po 6 miesiącach
Zgodność dziecka z wizytą u dentysty, zindeksowana przez oceny obserwatora na Skali Lęku i Zachowania Venhama (kompozyt zbiorczy).
Zmiana od wyjściowego lęku i zachowania po 6 miesiącach
Zgłoszona przez dentystę zgodność zachowania dziecka podczas wizyty w gabinecie dentystycznym, zindeksowana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana zgodności behawioralnej w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Zgłoszona przez dentystę zgodność zachowania dziecka z wizytą dentystyczną, zindeksowana za pomocą kwestionariusza.
Zmiana zgodności behawioralnej w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
Zakończenie procedur wizyty stomatologicznej według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do zakończenia procedur wizyt dentystycznych po 6 miesiącach
Zgłoszone przez lekarza dentystę zakończenie procedur wizyt zgodnie z kwestionariuszem.
Zmiana w stosunku do zakończenia procedur wizyt dentystycznych po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu stresu rodzicielskiego zgłaszanego przez rodziców po 6 miesiącach
Stres rodzicielski zgłaszany przez rodziców według kwestionariusza.
Zmiana w stosunku do poziomu stresu rodzicielskiego zgłaszanego przez rodziców po 6 miesiącach
Postrzegane kompetencje rodzicielskie według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganej kompetencji rodzicielskiej w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez rodziców po 6 miesiącach
Postrzegane kompetencje rodzicielskie zgłaszane przez rodziców zgodnie z kwestionariuszem.
Zmiana postrzeganej kompetencji rodzicielskiej w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszaną przez rodziców po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Główny śledczy: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Główny śledczy: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-3043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych IPD poza współpracującymi ośrodkami (MGH i NCH).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi dentystycznych AIR-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj