Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tandvård och munhälsa hos barn med autismspektrumstörning

9 april 2021 uppdaterad av: University of California, Irvine
En randomiserad kontrollerad studie (på platser) som jämför effektiviteten av den etablerade AIR-P Dental Toolkit (kontrolltillstånd) med en kombinerad regim som involverar Dental Toolkit och föräldermedierad beteendeintervention (interventionstillstånd) för att förbättra tandvården i hemmet, munhälsoresultaten och upplevelser av tandläkarbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i rutinmässig tandvård är en betydande utmaning för barn med autismspektrumstörning (ASD) på grund av en mängd olika faktorer, inklusive överväganden relaterade till ASD-symtom och tillhörande ångest och beteendesvårigheter. Brist på rutinmässig, effektiv tandvård har bidragit till ett betydande otillfredsställt vårdbehov för barn med ASD, som löper ökad risk för överdriven plack, karies och orala infektioner.

Syftet med denna studie är att testa en föräldrautbildningsintervention utformad för att förbättra tandhygienen i hemmet, överensstämmelse med tandläkarbesök och munhälsoresultat hos barn med autismspektrumstörning. Familjer till barn med en befintlig diagnos av ASD kommer att rekryteras för deltagande. Alla familjer kommer att få Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, som är utformad för att ge föräldrar vägledning och information om tandvård och stödstrategier för barn med ASD. Vissa familjer kommer också att delta i en 10-veckors beteendeföräldraträningsinsats som fokuserar på att förbättra hemtandvården och upplevelser av tandläkarbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande barnfamiljer i åldrarna 3 till 13 år och 11 månader.
  • Aktuell diagnos av ASD bekräftad genom baslinjebedömning.
  • Förälderrapporterade svårigheter att delta i tandvården.
  • Bekräftad frånvaro av tandundersökningar eller undersökningar/besök under de senaste 6 månaderna.
  • Underservad status enligt definitionen av Medicaid-berättigande.

Exklusions kriterier:

  • Barn som uppvisar ett akut tandtillstånd som kräver akut behandling.
  • Barn som för närvarande tar, eller nyligen har avbrutit, mediciner som påverkar mun- och tandköttshälsan.
  • Allt som, enligt webbplatsens huvudutredare, skulle utsätta försökspersonen för en omotiverad risk eller väsentligt minska deras bidrag till försökets mål på grund av oförmåga eller vägran att följa rättegångsprocedurer och uppföljning.

Familjer kommer att uppmanas att avstå från att delta i adaptiva beteendeinterventioner eller terapier som inte är studier inriktade på tandhygien. Familjer kommer också att uppmanas att inte delta i några tandundersökningar eller undersökningar som inte är studier under undersökningens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIR-P Dental Toolkit
Familjer kommer att förses med Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Beteende: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit är utformad för att ge vårdgivare vägledning och information relaterad till tandvård och stödstrategier för barn med autismspektrumstörning.
Experimentell: Föräldrautbildning
Familjer som randomiserats till föräldraträningsvillkoret kommer att förses med AIR-P Dental Toolkit och en 10-veckors beteendemässig föräldraträningsintervention med ytterligare boostersessioner.
Beteende: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit är utformad för att ge vårdgivare vägledning och information relaterad till tandvård och stödstrategier för barn med autismspektrumstörning.
Beteende: Föräldrautbildning
Föräldrautbildningsinterventionen integrerar strategier som visat sig vara effektiva för att: 1) förbättra efterlevnaden av tandvård, 2) förbättra tandupplevelser för barn med neurotypisk utveckling och höga nivåer av tandläkarrädsla, och 3) evidensbaserade beteendetekniker etablerade för barn med autismspektrumstörning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av tandborstning hemma
Tidsram: Ändring från baslinjefrekvensen för tandborstning vid 6 månader
Förälderrapporterad frekvens av framgångsrik (två gånger dagligen) barntandborstning slutförd hemma under den senaste veckan.
Ändring från baslinjefrekvensen för tandborstning vid 6 månader
Barns munhälsa enligt standardiserade mått från visuell undersökning
Tidsram: Ändring från Baseline barns munhälsa vid 6 månader
Tandläkares betyg av barns munhälsa enligt standardiserade mått från visuell undersökning.
Ändring från Baseline barns munhälsa vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns beteende vid tandborstning hemma enligt enkät
Tidsram: Ändring från Baseline barns beteende vid 6 månader
Förälder-rapporterade barn beteendemässig överensstämmelse med hemtandhygien under den senaste veckan enligt enkät.
Ändring från Baseline barns beteende vid 6 månader
Observerad barnångest och beteende vid tandläkarbesöket som indexerats av observatörsvärderingar på Venhams ångest- och beteendeskalor (sammansatt sammansättning)
Tidsram: Ändring från Baseline ångest och beteende vid 6 månader
Barns överensstämmelse med tandläkarbesök som indexeras av observatörsvärderingar på Venhams ångest- och beteendeskalor (sammansatt sammansättning).
Ändring från Baseline ångest och beteende vid 6 månader
Tandläkare-rapporterade barns beteendeefterlevnad under tandläkarbesök som indexerats av frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline beteende efterlevnad efter 6 månader
Tandläkare-rapporterade barn beteendemässiga överensstämmelse med tandläkarbesök som indexeras av frågeformulär.
Ändring från Baseline beteende efterlevnad efter 6 månader
Genomförande av tandläkarbesök enligt frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjens slutförande av tandläkarbesök efter 6 månader
Tandläkarrapporterat slutförande av besöksrutiner enligt enkät.
Ändring från baslinjens slutförande av tandläkarbesök efter 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskap Stress enligt enkät
Tidsram: Förändring från Baseline föräldrarapporterad föräldrastress vid 6 månader
Förälderrapporterad föräldrastress enligt enkät.
Förändring från Baseline föräldrarapporterad föräldrastress vid 6 månader
Upplevd föräldrakompetens enligt enkät
Tidsram: Förändring från Baseline föräldrarapporterad upplevd föräldrakompetens vid 6 månader
Förälder redovisad upplevd föräldrakompetens enligt enkät.
Förändring från Baseline föräldrarapporterad upplevd föräldrakompetens vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Utredare

  • Studiestol: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Huvudutredare: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-3043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD-data utöver samarbetsplatser (MGH och NCH).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på AIR-P Dental Toolkit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera