Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek fogápolásának és szájegészségének javítása

2021. április 9. frissítette: University of California, Irvine
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (helyszíneken), amely az AIR-P Dental Toolkit hatékonyságát (kontrollállapot) hasonlítja össze egy kombinált kezelési renddel, amely magában foglalja a Dental Toolkit és a szülők által közvetített viselkedési beavatkozást (beavatkozási állapot) az otthoni fogászati ​​ellátás és a szájhigiénia eredményeinek javítása érdekében , és a fogorvosi rendelő látogatási tapasztalatai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rutin fogászati ​​ellátásban való részvétel jelentős kihívást jelent az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek számára számos tényező miatt, beleértve az ASD tüneteivel kapcsolatos megfontolásokat, valamint a kapcsolódó szorongást és viselkedési nehézségeket. A rutinszerű, hatékony fogászati ​​ellátás hiánya hozzájárult ahhoz, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek egészségügyi ellátása jelentős mértékben kielégítetlen, akiknél fokozott a plakk, a fogszuvasodás és a szájüregi fertőzések kockázata.

A tanulmány célja egy szülői képzési beavatkozás tesztelése, amelynek célja az otthoni foghigiénia, a fogorvosi rendelői látogatásoknak való megfelelés és a szájegészségügyi eredmények javítása az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél. Az ASD-vel diagnosztizált gyermekek családjait toborozzák a részvételre. Minden család megkapja az Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) fogászati ​​eszköztárat, amelynek célja, hogy útmutatást és tájékoztatást nyújtson a szülőknek az ASD-vel küzdő gyermekek fogászati ​​ellátásáról és támogatási stratégiáiról. Egyes családok részt vesznek egy 10 hetes viselkedési szülői tréningen is, amelynek középpontjában az otthoni fogászati ​​ellátás és a fogorvosi rendelői látogatások élményének javítása áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő családok 3-13 éves és 11 hónapos gyerekekkel.
  • Az ASD jelenlegi diagnózisát a kiindulási értékelés erősítette meg.
  • A szülők jelentése szerint nehézségekbe ütközik a fogászati ​​ellátásban való részvétel.
  • Fogorvosi szűrések vagy vizsgálatok/látogatások igazolt hiánya az elmúlt 6 hónapban.
  • Alulszolgált állapot a Medicaid jogosultság által meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi ellátást igénylő akut fogászati ​​​​betegségben szenvedő gyermekek.
  • Gyermekek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, vagy nemrégiben hagyták abba a szájüregi és íny egészségét befolyásoló gyógyszereket.
  • Bármi, ami a helyszíni vezető kutató véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy lényegesen csökkentené a vizsgálat céljaihoz való hozzájárulását a vizsgálati eljárások és a nyomon követés betartásának képtelensége vagy megtagadása miatt.

A családokat arra kérik, hogy tartózkodjanak minden olyan, nem tanulmányi jellegű adaptív viselkedési beavatkozásban vagy terápiában, amely a foghigiéniára összpontosít. Arra is felkérjük a családokat, hogy a vizsgálat idejére ne vegyenek részt semmilyen nem tanulmányi jellegű fogászati ​​szűrésen vagy vizsgán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AIR-P fogászati ​​eszközkészlet
A családokat ellátják az Autizmus Intervenciós Kutatóhálózat a Fizikai Egészséggel (AIR-P) fogászati ​​eszköztárával.
Viselkedési: AIR-P fogászati ​​eszközkészlet
Az AIR-P Dental Toolkit célja, hogy útmutatást és tájékoztatást nyújtson a gondozóknak az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek fogápolásával és támogatási stratégiáival kapcsolatban.
Kísérleti: Szülőképzés
A Szülőképzési állapotba véletlenszerűen kiválasztott családok megkapják az AIR-P Dental Toolkit-et, valamint egy 10 hetes viselkedési szülő-képzési beavatkozást, további emlékeztető ülésekkel.
Viselkedési: AIR-P fogászati ​​eszközkészlet
Az AIR-P Dental Toolkit célja, hogy útmutatást és tájékoztatást nyújtson a gondozóknak az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek fogápolásával és támogatási stratégiáival kapcsolatban.
Viselkedési: Szülőképzés
A szülői képzési beavatkozás olyan stratégiákat integrál, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak: 1) a fogászati ​​kezeléshez való ragaszkodás javítása, 2) a neurotípusos fejlettségű és nagyfokú fogászati ​​félelemben szenvedő gyermekek fogászati ​​​​élményeinek javítása, valamint 3) a szenvedő gyermekek számára kialakított, bizonyítékokon alapuló viselkedési technikák. autizmus spektrum zavar.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni fogmosás gyakorisága
Időkeret: Változás a fogmosás alapfrekvenciájához képest 6 hónap után
A szülők által bejelentett sikeres (napi kétszeri) gyermek fogmosás gyakorisága otthon az elmúlt héten.
Változás a fogmosás alapfrekvenciájához képest 6 hónap után
Gyermek szájhigiéné a vizuális vizsgálat standardizált mérései szerint
Időkeret: Változás a 6 hónapos gyermek szájhigiéniájának alapállapotához képest
Fogorvosi értékelések a gyermekek szájhigiéniájáról a vizuális vizsgálat szabványos mérései alapján.
Változás a 6 hónapos gyermek szájhigiéniájának alapállapotához képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek viselkedése az otthoni fogmosás során kérdőív alapján
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest 6 hónapos gyermeki viselkedéshez képest
A szülők által bejelentett gyermek viselkedési megfelelése az otthoni foghigiéniának az elmúlt héten a kérdőív alapján.
Változás az alaphelyzethez képest 6 hónapos gyermeki viselkedéshez képest
Gyermekek megfigyelt szorongása és viselkedése a fogorvosi rendelő látogatása során, a Venham szorongás- és viselkedésskálán (összesített összetett) megfigyelői értékelések alapján.
Időkeret: Változás a kiindulási szorongáshoz és viselkedéshez képest 6 hónapos korban
A gyermekek fogorvosi látogatásának való megfelelése a Venham szorongás- és viselkedésskálán (összesített összetett) megfigyelői értékelések alapján.
Változás a kiindulási szorongáshoz és viselkedéshez képest 6 hónapos korban
A fogorvos által jelentett gyermek viselkedési megfelelősége a fogorvosi rendelő látogatása során, a kérdőív alapján
Időkeret: Változás a kiindulási viselkedési megfelelőséghez képest 6 hónap után
A fogorvos által jelentett gyermek viselkedési megfelelése a fogorvosi látogatásnak a kérdőív alapján.
Változás a kiindulási viselkedési megfelelőséghez képest 6 hónap után
Fogászati ​​vizit eljárások lebonyolítása kérdőív szerint
Időkeret: Változás a fogorvosi látogatási eljárások kiindulási befejezéséhez képest 6 hónapnál
A fogorvos a kérdőív alapján a látogatási eljárások befejezését jelentette.
Változás a fogorvosi látogatási eljárások kiindulási befejezéséhez képest 6 hónapnál

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői stressz a kérdőív szerint
Időkeret: Változás az alaphelyzetben a szülők által jelentett szülői stresszhez képest 6 hónap után
Szülők által bejelentett szülői stressz a kérdőív szerint.
Változás az alaphelyzetben a szülők által jelentett szülői stresszhez képest 6 hónap után
Érzékelt szülői kompetencia kérdőív szerint
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a szülő által jelentett észlelt szülői kompetencia 6 hónapos korában
Szülők által bejelentett észlelt szülői kompetencia kérdőív szerint.
Változás az alaphelyzethez képest a szülő által jelentett észlelt szülői kompetencia 6 hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Kutatásvezető: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Kutatásvezető: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-3043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az IPD-adatok megosztását az együttműködő oldalakon (MGH és NCH) kívül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a AIR-P fogászati ​​eszközkészlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel