Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tandpleje og mundsundhed hos børn med autismespektrumforstyrrelse

9. april 2021 opdateret af: University of California, Irvine
Et randomiseret kontrolleret forsøg (på steder), der sammenligner effektiviteten af ​​det etablerede AIR-P Dental Toolkit (kontroltilstand) med et kombineret regime, der involverer Dental Toolkit og forældre-medieret adfærdsintervention (interventionstilstand) for at forbedre hjemmetandplejen, orale sundhedsresultater , og tandlægebesøgsoplevelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i rutinemæssig tandpleje er en væsentlig udfordring for børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) på grund af en række forskellige faktorer, herunder overvejelser relateret til ASD-symptomer og tilhørende angst og adfærdsbesvær. Mangel på rutinemæssig, effektiv tandpleje har bidraget til et betydeligt udækket sundhedsbehov for børn med ASD, som har øget risiko for overdreven plak, caries og orale infektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en forældretræningsintervention designet til at forbedre hjemmetandhygiejne, overensstemmelse med tandlægebesøg og orale sundhedsresultater hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Familier til børn med en eksisterende diagnose ASD vil blive rekrutteret til deltagelse. Alle familier vil modtage Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, som er designet til at give forældre vejledning og information om tandpleje og støttestrategier for børn med ASD. Nogle familier vil også deltage i en 10-ugers adfærdsbaseret forældretræningsintervention, der fokuserer på at forbedre hjemmetandplejen og besøgsoplevelser på tandklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende familier med børn i alderen 3 til 13 år og 11 måneder.
  • Aktuel diagnose af ASD bekræftet ved baseline vurdering.
  • Forældrerapporterede vanskeligheder med at deltage i tandpleje.
  • Bekræftet fravær af tandundersøgelser eller undersøgelser/besøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Underserveret status som defineret af Medicaid berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har en akut tandlidelse, der kræver akut behandling.
  • Børn, der i øjeblikket tager eller for nylig har ophørt med medicin, der påvirker mund- og tandkødssundheden.
  • Alt, hvad der efter vurderingen af ​​webstedets hovedefterforsker ville bringe forsøgspersonen i en uberettiget risiko eller væsentligt reducere deres bidrag til forsøgets mål på grund af manglende evne eller afvisning af at overholde forsøgsprocedurer og opfølgning.

Familier vil blive bedt om at afstå fra at deltage i adaptive adfærdsinterventioner eller terapier, der ikke er undersøgt, med fokus på tandhygiejne. Familier vil også blive bedt om ikke at deltage i tandscreeninger eller -undersøgelser uden for undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AIR-P Dental Toolkit
Familier vil blive forsynet med Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Adfærdsmæssigt: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er designet til at give plejepersonale vejledning og information relateret til tandpleje og støttestrategier for børn med autismespektrumforstyrrelse.
Eksperimentel: Forældretræning
Familier, der er randomiseret til forældretræningstilstanden, vil blive forsynet med AIR-P Dental Toolkit og en 10-ugers adfærdsmæssig forældretræningsintervention med yderligere booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er designet til at give plejepersonale vejledning og information relateret til tandpleje og støttestrategier for børn med autismespektrumforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
Forældretræningsinterventionen integrerer strategier, der har vist sig at være effektive til: 1) at forbedre overholdelse af tandpleje, 2) forbedre tandoplevelser for børn med neurotypisk udvikling og høje niveauer af tandlægeskræk, og 3) evidensbaserede adfærdsteknikker etableret for børn med autismespektrumforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tandbørstning derhjemme
Tidsramme: Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​tandbørstning ved 6 måneder
Forældrerapporteret hyppighed af vellykket (to gange dagligt) børnetandbørstning gennemført derhjemme i løbet af den seneste uge.
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​tandbørstning ved 6 måneder
Børns mundsundhed i henhold til standardiserede mål fra visuel undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline børns mundsundhed ved 6 måneder
Tandlægevurderinger af børns mundsundhed i henhold til standardiserede mål fra visuel undersøgelse.
Ændring fra baseline børns mundsundhed ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd under tandbørstning derhjemme ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline børns adfærd ved 6 måneder
Forældrerapporterede børns adfærdsmæssige overholdelse af hjemmetandhygiejne i den seneste uge i henhold til spørgeskema.
Ændring fra baseline børns adfærd ved 6 måneder
Observeret børns angst og adfærd ved tandlægebesøget som indekseret af observatørvurderinger på Venhams angst- og adfærdsskalaer (sammensat sammensat)
Tidsramme: Ændring fra baseline angst og adfærd efter 6 måneder
Børns overholdelse af tandlægebesøg som indekseret af observatørvurderinger på Venhams angst- og adfærdsskalaer (sammensat sammensat).
Ændring fra baseline angst og adfærd efter 6 måneder
Tandlægerapporteret børns adfærdsoverholdelse under tandlægebesøg som indekseret af spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline adfærdsoverholdelse efter 6 måneder
Tandlægerapporteret børns adfærdsmæssige overensstemmelse med tandlægebesøg som indekseret af spørgeskema.
Ændring fra baseline adfærdsoverholdelse efter 6 måneder
Gennemførelse af tandlægebesøgsprocedurer i henhold til spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline afslutning af tandlægebesøgsprocedurer efter 6 måneder
Tandlægerapporteret afslutning af besøgsprocedurer iht. spørgeskema.
Ændring fra baseline afslutning af tandlægebesøgsprocedurer efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline forældrerapporteret forældrestress efter 6 måneder
Forældrerapporteret forældrestress ifølge spørgeskema.
Ændring fra baseline forældrerapporteret forældrestress efter 6 måneder
Oplevet forældrekompetence ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline forældrerapporteret opfattet forældrekompetence efter 6 måneder
Forældrerapporteret oplevet forældrekompetence ifølge spørgeskema.
Ændring fra Baseline forældrerapporteret opfattet forældrekompetence efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Efterforskere

  • Studiestol: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Ledende efterforsker: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-3043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD-data ud over samarbejdswebsteder (MGH og NCH).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med AIR-P Dental Toolkit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner