改善自闭症谱系障碍儿童的牙科护理和口腔健康
2021年4月9日 更新者：University of California, Irvine
一项随机对照试验（现场）比较已建立的 AIR-P Dental Toolkit（对照条件）与涉及 Dental Toolkit 和家长介导的行为干预（干预条件）的联合方案在改善家庭牙科护理、口腔健康结果方面的功效和牙科诊所访问经验。
研究概览
详细说明
由于多种因素，包括与 ASD 症状相关的考虑因素以及相关的焦虑和行为困难，参与常规牙科护理对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童来说是一项重大挑战。 缺乏常规、有效的牙科护理导致 ASD 儿童的医疗保健需求未得到满足，他们患上过多牙菌斑、龋齿和口腔感染的风险增加。
本研究的目的是测试旨在改善自闭症谱系障碍儿童的家庭牙齿卫生、牙科诊所就诊依从性和口腔健康结果的家长培训干预措施。 将招募现诊断为 ASD 的儿童家庭参与。 所有家庭都将收到自闭症身体健康干预研究网络 (AIR-P) 牙科工具包，该工具包旨在为家长提供有关 ASD 儿童牙科护理和支持策略的指导和信息。 一些家庭还将参加为期 10 周的家长行为培训干预，重点是改善家庭牙科护理和牙科诊所就诊体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92705
- University of California Irvine
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43081
- Nationwide Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拥有 3 至 13 岁零 11 个月儿童的英语家庭。
- 基线评估确认的当前 ASD 诊断。
- 家长报告难以参与牙科护理。
- 确认在过去 6 个月内没有进行牙科筛查或检查/就诊。
- 医疗补助资格定义的服务不足状态。
排除标准：
- 患有需要紧急治疗的急性牙科疾病的儿童。
- 目前正在服用或最近停用会影响口腔和牙龈健康的药物的儿童。
- 站点首席研究员认为，由于无法或拒绝遵守试验程序和后续行动，会使受试者处于不必要的风险或实质上减少他们对试验目标的贡献的任何事情。
将要求家庭不要参与任何非研究适应性行为干预或专注于牙齿卫生的治疗。 还将要求家庭在调查期间不要参加任何非研究牙科筛查或检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AIR-P 牙科工具包
家庭将获得自闭症身体健康干预研究网络 (AIR-P) 牙科工具包。
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AIR-P 牙科工具包旨在为护理人员提供有关自闭症谱系障碍儿童牙科护理和支持策略的指导和信息。
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实验性的：家长培训
随机分配到家长培训条件的家庭将获得 AIR-P 牙科工具包和为期 10 周的行为家长培训干预以及额外的强化课程。
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AIR-P 牙科工具包旨在为护理人员提供有关自闭症谱系障碍儿童牙科护理和支持策略的指导和信息。
家长培训干预措施整合了有效的策略：1) 提高对牙科护理的依从性，2) 增强具有神经典型发育和高度牙科恐惧的儿童的牙科体验，以及 3) 为患有牙科疾病的儿童建立基于证据的行为技术自闭症谱系障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在家刷牙的频率
大体时间：与 6 个月时基线刷牙频率相比的变化
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家长报告的过去一周内儿童在家中成功刷牙（每天两次）的频率。
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与 6 个月时基线刷牙频率相比的变化
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根据视觉检查的标准化措施，儿童口腔健康
大体时间：6 个月时儿童口腔健康基线的变化
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牙医根据视觉检查的标准化措施对儿童口腔健康进行评级。
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6 个月时儿童口腔健康基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据问卷调查儿童在家刷牙时的行为
大体时间：6 个月时基线儿童行为的变化
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根据调查问卷，父母报告了过去一周儿童对家庭牙齿卫生的行为依从性。
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6 个月时基线儿童行为的变化
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根据 Venham 焦虑和行为量表（综合综合）的观察者评分索引，在牙科诊所就诊时观察到的儿童焦虑和行为
大体时间：6 个月时基线焦虑和行为的变化
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根据 Venham 焦虑和行为量表（综合综合）的观察员评级索引的儿童对牙科就诊的依从性。
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6 个月时基线焦虑和行为的变化
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牙医报告的儿童在牙科诊所访问期间的行为依从性，如问卷索引
大体时间：6 个月时从基线行为合规性的变化
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牙医报告的儿童对牙科就诊的行为依从性由问卷索引。
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6 个月时从基线行为合规性的变化
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根据问卷完成牙科访问程序
大体时间：与 6 个月时完成牙科检查程序的基线相比的变化
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牙医根据问卷报告完成就诊程序。
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与 6 个月时完成牙科检查程序的基线相比的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据问卷调查的育儿压力
大体时间：与基线父母报告的 6 个月育儿压力相比的变化
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父母根据问卷报告的养育压力。
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与基线父母报告的 6 个月育儿压力相比的变化
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根据调查问卷感知的育儿能力
大体时间：6 个月时父母报告的自觉育儿能力相对于基线的变化
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根据调查问卷，家长报告了感知的育儿能力。
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6 个月时父母报告的自觉育儿能力相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Robin Steinberg-Epstein, MD、University of California, Irvine
- 首席研究员：Rachel M Fenning, PhD、University of California-Irvine; California State University-Fullerton
- 首席研究员：Eric Butter, PhD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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