Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода за зубами и здоровья полости рта у детей с расстройствами аутистического спектра

9 апреля 2021 г. обновлено: University of California, Irvine
Рандомизированное контролируемое исследование (на местах), сравнивающее эффективность установленного набора инструментов AIR-P Dental Toolkit (контрольное состояние) с комбинированным режимом, включающим набор инструментов Dental Toolkit и поведенческое вмешательство, опосредованное родителями (условие вмешательства), для улучшения ухода за зубами на дому, улучшения здоровья полости рта и опыт посещения стоматологического кабинета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в плановой стоматологической помощи является серьезной проблемой для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) из-за множества факторов, в том числе соображений, связанных с симптомами РАС и связанными с ними тревогой и поведенческими трудностями. Отсутствие рутинной эффективной стоматологической помощи способствовало значительной неудовлетворенной потребности в медицинской помощи для детей с РАС, которые подвержены повышенному риску чрезмерного налета, кариеса и инфекций полости рта.

Целью этого исследования является тестирование вмешательства по обучению родителей, направленного на улучшение гигиены полости рта в домашних условиях, соблюдение правил посещения стоматологического кабинета и улучшение здоровья полости рта у детей с расстройствами аутистического спектра. Для участия будут привлечены семьи детей с уже установленным диагнозом РАС. Все семьи получат стоматологический инструментарий Сети исследования физического здоровья при аутизме (AIR-P), который предназначен для предоставления родителям рекомендаций и информации о стоматологической помощи и стратегиях поддержки для детей с РАС. Некоторые семьи также примут участие в 10-недельном поведенческом тренинге для родителей, направленном на улучшение ухода за зубами на дому и опыта посещения стоматологического кабинета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие семьи с детьми в возрасте от 3 до 13 лет и 11 месяцев.
  • Текущий диагноз РАС подтвержден исходной оценкой.
  • Родители сообщили о трудностях участия в уходе за зубами.
  • Подтвержденное отсутствие стоматологических осмотров или осмотров/посещений в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Статус с недостаточным обслуживанием в соответствии с правом на участие в программе Medicaid.

Критерий исключения:

  • Дети с острым стоматологическим заболеванием, требующим неотложной помощи.
  • Дети, которые в настоящее время принимают или недавно прекратили прием лекарств, влияющих на здоровье полости рта и десен.
  • Все, что, по мнению главного исследователя Зоны, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или существенно уменьшить его вклад в достижение целей исследования из-за неспособности или отказа придерживаться процедур исследования и последующего наблюдения.

Семьям будет предложено воздержаться от участия в каких-либо не связанных с исследованием адаптивных поведенческих вмешательствах или методах лечения, направленных на гигиену полости рта. Семьям также будет предложено не участвовать в каких-либо стоматологических осмотрах или осмотрах, не связанных с исследованием, на время расследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стоматологический набор инструментов AIR-P
Семьям будет предоставлен стоматологический инструментарий Сети исследования физического здоровья при аутизме (AIR-P).
Поведенческий: Стоматологический набор инструментов AIR-P
Комплект материалов AIR-P Dental Toolkit предназначен для обеспечения лиц, осуществляющих уход, рекомендациями и информацией, касающейся стоматологической помощи и стратегий поддержки детей с расстройствами аутистического спектра.
Экспериментальный: Обучение родителей
Семьи, рандомизированные в соответствии с условием обучения родителей, получат набор инструментов AIR-P Dental Toolkit и 10-недельное вмешательство по поведенческому обучению родителей с дополнительными повторными сеансами.
Поведенческий: Стоматологический набор инструментов AIR-P
Комплект материалов AIR-P Dental Toolkit предназначен для обеспечения лиц, осуществляющих уход, рекомендациями и информацией, касающейся стоматологической помощи и стратегий поддержки детей с расстройствами аутистического спектра.
Поведенческий: Обучение родителей
Вмешательство по обучению родителей объединяет стратегии, доказавшие свою эффективность для: 1) повышения приверженности к стоматологической помощи, 2) расширения стоматологического опыта для детей с нейротипическим развитием и высоким уровнем стоматологического страха и 3) основанных на фактических данных поведенческих техник, разработанных для детей с расстройство аутистического спектра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота чистки зубов дома
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой частотой чистки зубов через 6 месяцев
Сообщаемая родителями частота успешной (дважды в день) чистки зубов ребенком дома в течение последней недели.
Изменение по сравнению с базовой частотой чистки зубов через 6 месяцев
Здоровье полости рта ребенка в соответствии со стандартными показателями визуального осмотра
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием полости рта ребенка через 6 месяцев
Стоматолог оценивает здоровье полости рта ребенка в соответствии со стандартными показателями визуального осмотра.
Изменение по сравнению с исходным состоянием полости рта ребенка через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка во время чистки зубов дома по данным анкеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным поведением ребенка в 6 месяцев
Согласно анкете, родители сообщали о соблюдении ребенком правил домашней гигиены полости рта в течение последней недели.
Изменение по сравнению с исходным поведением ребенка в 6 месяцев
Наблюдаемая тревожность и поведение ребенка во время посещения стоматологического кабинета, индексированные по оценкам наблюдателей по шкале тревожности и поведения Венхэма (совокупный композит)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и поведения через 6 месяцев
Приверженность ребенка к посещению стоматолога, индексированная оценками наблюдателей по шкале беспокойства и поведения Венхэма (совокупный композит).
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и поведения через 6 месяцев
Сообщаемое стоматологом поведение ребенка во время визита к стоматологу согласно анкете
Временное ограничение: Изменение поведенческого комплаенса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Стоматолог сообщал о поведенческой приверженности ребенка визиту к стоматологу, индексируемой с помощью анкеты.
Изменение поведенческого комплаенса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Завершение процедур визита к стоматологу в соответствии с анкетой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем завершения процедур посещения стоматолога через 6 месяцев
Стоматолог сообщил о завершении процедур визита в соответствии с анкетой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем завершения процедур посещения стоматолога через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс у родителей по данным опросника
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского стресса, о котором сообщают родители, через 6 месяцев
Родители сообщили о родительском стрессе в соответствии с анкетой.
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского стресса, о котором сообщают родители, через 6 месяцев
Воспринимаемая родительская компетентность согласно анкете
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой родителями родительской компетентности через 6 месяцев
Согласно анкете, родители сообщили о воспринимаемой родительской компетентности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой родителями родительской компетентности через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Следователи

  • Учебный стул: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Главный следователь: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Главный следователь: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-3043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD за пределами сотрудничающих сайтов (MGH и NCH).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Стоматологический набор инструментов AIR-P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться