Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода за зубами и здоровья полости рта у детей с расстройствами аутистического спектра

19 мая 2026 г. обновлено: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Рандомизированное контролируемое исследование (на местах), сравнивающее эффективность установленного набора инструментов AIR-P Dental Toolkit (контрольное состояние) с комбинированным режимом, включающим набор инструментов Dental Toolkit и поведенческое вмешательство, опосредованное родителями (условие вмешательства), для улучшения ухода за зубами на дому, улучшения здоровья полости рта и опыт посещения стоматологического кабинета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в плановой стоматологической помощи является серьезной проблемой для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) из-за множества факторов, в том числе соображений, связанных с симптомами РАС и связанными с ними тревогой и поведенческими трудностями. Отсутствие рутинной эффективной стоматологической помощи способствовало значительной неудовлетворенной потребности в медицинской помощи для детей с РАС, которые подвержены повышенному риску чрезмерного налета, кариеса и инфекций полости рта.

Целью этого исследования является тестирование вмешательства по обучению родителей, направленного на улучшение гигиены полости рта в домашних условиях, соблюдение правил посещения стоматологического кабинета и улучшение здоровья полости рта у детей с расстройствами аутистического спектра. Для участия будут привлечены семьи детей с уже установленным диагнозом РАС. Все семьи получат стоматологический инструментарий Сети исследования физического здоровья при аутизме (AIR-P), который предназначен для предоставления родителям рекомендаций и информации о стоматологической помощи и стратегиях поддержки для детей с РАС. Некоторые семьи также примут участие в 10-недельном поведенческом тренинге для родителей, направленном на улучшение ухода за зубами на дому и опыта посещения стоматологического кабинета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие семьи с детьми в возрасте от 3 до 13 лет и 11 месяцев.
  • Текущий диагноз РАС подтвержден исходной оценкой.
  • Родители сообщили о трудностях участия в уходе за зубами.
  • Подтвержденное отсутствие стоматологических осмотров или осмотров/посещений в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Статус с недостаточным обслуживанием в соответствии с правом на участие в программе Medicaid.

Критерий исключения:

  • Дети с острым стоматологическим заболеванием, требующим неотложной помощи.
  • Дети, которые в настоящее время принимают или недавно прекратили прием лекарств, влияющих на здоровье полости рта и десен.
  • Все, что, по мнению главного исследователя Зоны, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или существенно уменьшить его вклад в достижение целей исследования из-за неспособности или отказа придерживаться процедур исследования и последующего наблюдения.

Семьям будет предложено воздержаться от участия в каких-либо не связанных с исследованием адаптивных поведенческих вмешательствах или методах лечения, направленных на гигиену полости рта. Семьям также будет предложено не участвовать в каких-либо стоматологических осмотрах или осмотрах, не связанных с исследованием, на время расследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стоматологический набор инструментов AIR-P
Семьям будет предоставлен стоматологический инструментарий Сети исследования физического здоровья при аутизме (AIR-P).
Поведенческий: Стоматологический набор инструментов AIR-P
Комплект материалов AIR-P Dental Toolkit предназначен для обеспечения лиц, осуществляющих уход, рекомендациями и информацией, касающейся стоматологической помощи и стратегий поддержки детей с расстройствами аутистического спектра.
Экспериментальный: Parent Training
Families randomized to the Parent Training condition will be provided with the AIR-P Dental Toolkit and individual behavioral parent training comprised of 7 core in-person sessions, including a home visit and a dental office coach, and 4 phone booster sessions.
Поведенческий: Стоматологический набор инструментов AIR-P
Комплект материалов AIR-P Dental Toolkit предназначен для обеспечения лиц, осуществляющих уход, рекомендациями и информацией, касающейся стоматологической помощи и стратегий поддержки детей с расстройствами аутистического спектра.
Поведенческий: Обучение родителей
Вмешательство по обучению родителей объединяет стратегии, доказавшие свою эффективность для: 1) повышения приверженности к стоматологической помощи, 2) расширения стоматологического опыта для детей с нейротипическим развитием и высоким уровнем стоматологического страха и 3) основанных на фактических данных поведенческих техник, разработанных для детей с расстройство аутистического спектра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Tooth Brushing at Home
Временное ограничение: Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Frequency of Tooth Brushing at Home
Временное ограничение: Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Временное ограничение: Difference in oral health between Baseline and 6 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline and 6 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Временное ограничение: Difference in oral health between Baseline child and 3 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline child and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Временное ограничение: Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Временное ограничение: Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Временное ограничение: Difference in Caries between Baseline and 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT) to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The scale is from 0 to 32, with 32 being the worst score.
Difference in Caries between Baseline and 6 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Временное ограничение: Difference in Caries between Baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in Caries between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Временное ограничение: Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Временное ограничение: Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Observed Child Anxiety and Behavior at the Dental Office Visit (Venham Anxiety and Behavior Scales)
Временное ограничение: Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Observed child anxiety and behavior at the dental office visit as indexed by observer ratings on the Venham Anxiety and Behavior Scales (aggregate composite). The scale is 0-5, 5 representing worse.
Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Dentist-reported Child Behavioral Compliance During Dental Office Visit as Indexed by Questionnaire
Временное ограничение: Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Dentist-reported child behavioral compliance with dental visit as indexed by questionnaire. Dentists reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the dental visit (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Items were averaged to produce a single score.
Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Completion of Dental Visit Procedures According to Questionnaire
Временное ограничение: Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
Dentist-reported completion of visit procedures according to questionnaire (severity of behavior during visit procedures). Behavior problems rated using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). 9 represents a worse outcome.
Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Временное ограничение: Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting stress associated with parenting the target autistic child. Negative Impact Composite range 0-82; higher scores index greater parenting stress.
Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Временное ограничение: Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
Parent-reported perceived parenting self-efficacy according to questionnaire, total score; range 16-96; higher scores index greater parenting self-efficacy.
Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Следователи

  • Учебный стул: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Главный следователь: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Главный следователь: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20163043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD за пределами сотрудничающих сайтов (MGH и NCH).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Стоматологический набор инструментов AIR-P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться