Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o atendimento odontológico e a saúde bucal em crianças com transtorno do espectro autista

9 de abril de 2021 atualizado por: University of California, Irvine
Um estudo controlado randomizado (em locais) comparando a eficácia do AIR-P Dental Toolkit estabelecido (condição de controle) a um regime combinado envolvendo o Dental Toolkit e intervenção comportamental mediada pelos pais (condição de intervenção) para melhorar o atendimento odontológico domiciliar, resultados de saúde bucal , e experiências de visita ao consultório odontológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no atendimento odontológico de rotina é um desafio significativo para crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) devido a uma variedade de fatores, incluindo considerações relacionadas a sintomas de TEA e ansiedade associada e dificuldades comportamentais. A falta de atendimento odontológico rotineiro e eficaz contribuiu para uma necessidade substancial de saúde não atendida para crianças com TEA, que correm maior risco de placa bacteriana excessiva, cárie e infecções orais.

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de treinamento para pais projetada para melhorar a higiene dental em casa, a adesão às visitas ao consultório odontológico e os resultados de saúde bucal em crianças com transtorno do espectro do autismo. Famílias de crianças com diagnóstico existente de ASD serão recrutadas para participação. Todas as famílias receberão o Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, que é projetado para fornecer aos pais orientação e informações sobre cuidados odontológicos e estratégias de apoio para crianças com TEA. Algumas famílias também participarão de uma intervenção de treinamento comportamental de pais de 10 semanas, focada em melhorar o atendimento odontológico domiciliar e as experiências de visita ao consultório odontológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias de língua inglesa com crianças de 3 a 13 anos e 11 meses.
  • Diagnóstico atual de TEA confirmado por avaliação inicial.
  • Dificuldade relatada pelos pais em participar do atendimento odontológico.
  • Ausência confirmada de rastreios dentários ou exames/consultas nos últimos 6 meses.
  • Status mal atendido conforme definido pela elegibilidade do Medicaid.

Critério de exclusão:

  • Crianças que apresentam uma condição dentária aguda que requer tratamento de emergência.
  • Crianças que estão tomando ou interromperam recentemente medicamentos que afetam a saúde bucal e gengival.
  • Qualquer coisa que, na opinião do Investigador Principal do Local, coloque o sujeito em risco injustificado ou reduza significativamente sua contribuição para os objetivos do estudo devido à incapacidade ou recusa em aderir aos procedimentos e acompanhamento do estudo.

As famílias serão solicitadas a abster-se de participar de quaisquer intervenções de comportamento adaptativo não relacionadas ao estudo ou terapias focadas na higiene dental. As famílias também serão solicitadas a não participar de nenhuma triagem ou exame odontológico que não seja do estudo durante a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kit de Ferramentas Odontológicas AIR-P
As famílias receberão o Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Comportamental: Kit de Ferramentas Odontológicas AIR-P
O AIR-P Dental Toolkit foi desenvolvido para fornecer aos cuidadores orientação e informações relacionadas a cuidados odontológicos e estratégias de apoio para crianças com transtorno do espectro autista.
Experimental: Treinamento de Pais
As famílias randomizadas para a condição de treinamento de pais receberão o AIR-P Dental Toolkit e uma intervenção comportamental de treinamento de pais de 10 semanas com sessões de reforço adicionais.
Comportamental: Kit de Ferramentas Odontológicas AIR-P
O AIR-P Dental Toolkit foi desenvolvido para fornecer aos cuidadores orientação e informações relacionadas a cuidados odontológicos e estratégias de apoio para crianças com transtorno do espectro autista.
Comportamental: Treinamento de Pais
A intervenção de treinamento dos pais integra estratégias que se mostraram eficazes para: 1) melhorar a adesão aos cuidados odontológicos, 2) melhorar as experiências odontológicas para crianças com desenvolvimento neurotípico e altos níveis de medo de dentista e 3) técnicas comportamentais baseadas em evidências estabelecidas para crianças com transtorno do espectro do autismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de escovação dos dentes em casa
Prazo: Alteração da frequência inicial de escovação dos dentes aos 6 meses
Frequência relatada pelos pais de escovação dentária bem-sucedida (duas vezes ao dia) realizada em casa durante a última semana.
Alteração da frequência inicial de escovação dos dentes aos 6 meses
Saúde bucal infantil segundo medidas padronizadas a partir do exame visual
Prazo: Mudança da saúde bucal da criança na linha de base aos 6 meses
Avaliação da saúde bucal infantil por dentistas de acordo com medidas padronizadas do exame visual.
Mudança da saúde bucal da criança na linha de base aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento da criança durante a escovação em casa segundo questionário
Prazo: Mudança do comportamento infantil da linha de base aos 6 meses
Conformidade comportamental da criança relatada pelos pais com a higiene dental em casa durante a última semana de acordo com o questionário.
Mudança do comportamento infantil da linha de base aos 6 meses
Ansiedade infantil observada e comportamento na visita ao consultório odontológico, conforme indexado por avaliações de observadores nas Escalas de Ansiedade e Comportamento Venham (composto agregado)
Prazo: Mudança da linha de base de ansiedade e comportamento aos 6 meses
Conformidade da criança com a visita odontológica, conforme indexado pelas avaliações do observador nas Escalas de Ansiedade e Comportamento de Venham (composição agregada).
Mudança da linha de base de ansiedade e comportamento aos 6 meses
Conformidade comportamental da criança relatada pelo dentista durante a visita ao consultório odontológico, conforme indexado pelo questionário
Prazo: Mudança da conformidade comportamental da linha de base em 6 meses
Conformidade comportamental da criança relatada pelo dentista com a visita odontológica, conforme indexado pelo questionário.
Mudança da conformidade comportamental da linha de base em 6 meses
Conclusão dos procedimentos de visita odontológica de acordo com o questionário
Prazo: Alteração da conclusão da linha de base dos procedimentos de consulta odontológica aos 6 meses
Conclusão relatada pelo dentista dos procedimentos de visita de acordo com o questionário.
Alteração da conclusão da linha de base dos procedimentos de consulta odontológica aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse parental de acordo com o questionário
Prazo: Alteração do estresse parental relatado pelos pais na linha de base aos 6 meses
Estresse parental relatado pelos pais de acordo com o questionário.
Alteração do estresse parental relatado pelos pais na linha de base aos 6 meses
Competência parental percebida de acordo com o questionário
Prazo: Alteração da competência parental percebida pelos pais na linha de base aos 6 meses
Competência parental percebida pelos pais de acordo com o questionário.
Alteração da competência parental percebida pelos pais na linha de base aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Investigador principal: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-3043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de IPD além dos locais de colaboração (MGH e NCH).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em Kit de Ferramentas Odontológicas AIR-P

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever