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Melhorando o atendimento odontológico e a saúde bucal em crianças com transtorno do espectro autista

19 de maio de 2026 atualizado por: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Um estudo controlado randomizado (em locais) comparando a eficácia do AIR-P Dental Toolkit estabelecido (condição de controle) a um regime combinado envolvendo o Dental Toolkit e intervenção comportamental mediada pelos pais (condição de intervenção) para melhorar o atendimento odontológico domiciliar, resultados de saúde bucal , e experiências de visita ao consultório odontológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no atendimento odontológico de rotina é um desafio significativo para crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) devido a uma variedade de fatores, incluindo considerações relacionadas a sintomas de TEA e ansiedade associada e dificuldades comportamentais. A falta de atendimento odontológico rotineiro e eficaz contribuiu para uma necessidade substancial de saúde não atendida para crianças com TEA, que correm maior risco de placa bacteriana excessiva, cárie e infecções orais.

O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de treinamento para pais projetada para melhorar a higiene dental em casa, a adesão às visitas ao consultório odontológico e os resultados de saúde bucal em crianças com transtorno do espectro do autismo. Famílias de crianças com diagnóstico existente de ASD serão recrutadas para participação. Todas as famílias receberão o Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, que é projetado para fornecer aos pais orientação e informações sobre cuidados odontológicos e estratégias de apoio para crianças com TEA. Algumas famílias também participarão de uma intervenção de treinamento comportamental de pais de 10 semanas, focada em melhorar o atendimento odontológico domiciliar e as experiências de visita ao consultório odontológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias de língua inglesa com crianças de 3 a 13 anos e 11 meses.
  • Diagnóstico atual de TEA confirmado por avaliação inicial.
  • Dificuldade relatada pelos pais em participar do atendimento odontológico.
  • Ausência confirmada de rastreios dentários ou exames/consultas nos últimos 6 meses.
  • Status mal atendido conforme definido pela elegibilidade do Medicaid.

Critério de exclusão:

  • Crianças que apresentam uma condição dentária aguda que requer tratamento de emergência.
  • Crianças que estão tomando ou interromperam recentemente medicamentos que afetam a saúde bucal e gengival.
  • Qualquer coisa que, na opinião do Investigador Principal do Local, coloque o sujeito em risco injustificado ou reduza significativamente sua contribuição para os objetivos do estudo devido à incapacidade ou recusa em aderir aos procedimentos e acompanhamento do estudo.

As famílias serão solicitadas a abster-se de participar de quaisquer intervenções de comportamento adaptativo não relacionadas ao estudo ou terapias focadas na higiene dental. As famílias também serão solicitadas a não participar de nenhuma triagem ou exame odontológico que não seja do estudo durante a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kit de Ferramentas Odontológicas AIR-P
As famílias receberão o Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Comportamental: Kit de Ferramentas Odontológicas AIR-P
O AIR-P Dental Toolkit foi desenvolvido para fornecer aos cuidadores orientação e informações relacionadas a cuidados odontológicos e estratégias de apoio para crianças com transtorno do espectro autista.
Experimental: Parent Training
Families randomized to the Parent Training condition will be provided with the AIR-P Dental Toolkit and individual behavioral parent training comprised of 7 core in-person sessions, including a home visit and a dental office coach, and 4 phone booster sessions.
Comportamental: Kit de Ferramentas Odontológicas AIR-P
O AIR-P Dental Toolkit foi desenvolvido para fornecer aos cuidadores orientação e informações relacionadas a cuidados odontológicos e estratégias de apoio para crianças com transtorno do espectro autista.
Comportamental: Treinamento de Pais
A intervenção de treinamento dos pais integra estratégias que se mostraram eficazes para: 1) melhorar a adesão aos cuidados odontológicos, 2) melhorar as experiências odontológicas para crianças com desenvolvimento neurotípico e altos níveis de medo de dentista e 3) técnicas comportamentais baseadas em evidências estabelecidas para crianças com transtorno do espectro do autismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency of Tooth Brushing at Home
Prazo: Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Frequency of Tooth Brushing at Home
Prazo: Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Prazo: Difference in oral health between Baseline and 6 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline and 6 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Prazo: Difference in oral health between Baseline child and 3 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline child and 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Prazo: Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Prazo: Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Prazo: Difference in Caries between Baseline and 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT) to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The scale is from 0 to 32, with 32 being the worst score.
Difference in Caries between Baseline and 6 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Prazo: Difference in Caries between Baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in Caries between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Prazo: Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Prazo: Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Observed Child Anxiety and Behavior at the Dental Office Visit (Venham Anxiety and Behavior Scales)
Prazo: Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Observed child anxiety and behavior at the dental office visit as indexed by observer ratings on the Venham Anxiety and Behavior Scales (aggregate composite). The scale is 0-5, 5 representing worse.
Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Dentist-reported Child Behavioral Compliance During Dental Office Visit as Indexed by Questionnaire
Prazo: Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Dentist-reported child behavioral compliance with dental visit as indexed by questionnaire. Dentists reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the dental visit (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Items were averaged to produce a single score.
Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Completion of Dental Visit Procedures According to Questionnaire
Prazo: Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
Dentist-reported completion of visit procedures according to questionnaire (severity of behavior during visit procedures). Behavior problems rated using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). 9 represents a worse outcome.
Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Prazo: Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting stress associated with parenting the target autistic child. Negative Impact Composite range 0-82; higher scores index greater parenting stress.
Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Prazo: Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
Parent-reported perceived parenting self-efficacy according to questionnaire, total score; range 16-96; higher scores index greater parenting self-efficacy.
Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Investigador principal: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20163043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de IPD além dos locais de colaboração (MGH e NCH).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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