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Mejorando el Cuidado Dental y la Salud Bucal en Niños con Trastorno del Espectro Autista

9 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Irvine
Un ensayo controlado aleatorizado (en los sitios) que compara la eficacia del kit de herramientas dentales AIR-P establecido (condición de control) con un régimen combinado que incluye el kit de herramientas dentales y la intervención conductual mediada por los padres (condición de intervención) para mejorar la atención dental en el hogar y los resultados de salud bucal. y experiencias de visitas al consultorio dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en la atención dental de rutina es un desafío importante para los niños con trastorno del espectro autista (TEA) debido a una variedad de factores, incluidas las consideraciones relacionadas con los síntomas del TEA y la ansiedad y las dificultades de conducta asociadas. La falta de atención dental rutinaria y efectiva ha contribuido a una necesidad sustancial de atención médica no satisfecha para los niños con TEA, que tienen un mayor riesgo de placa excesiva, caries e infecciones orales.

El propósito de este estudio es probar una intervención de capacitación para padres diseñada para mejorar la higiene dental en el hogar, el cumplimiento de las visitas al consultorio dental y los resultados de salud bucal en niños con trastorno del espectro autista. Las familias de niños con un diagnóstico existente de TEA serán reclutadas para participar. Todas las familias recibirán el kit de herramientas dentales de la Red de Investigación de Intervención de Autismo sobre Salud Física (AIR-P), que está diseñado para brindar a los padres orientación e información sobre atención dental y estrategias de apoyo para niños con TEA. Algunas familias también participarán en una intervención de capacitación conductual para padres de 10 semanas enfocada en mejorar el cuidado dental en el hogar y las experiencias de visita al consultorio dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias de habla inglesa con niños de 3 a 13 años y 11 meses.
  • Diagnóstico actual de ASD confirmado por evaluación inicial.
  • Dificultad informada por los padres para participar en el cuidado dental.
  • Ausencia confirmada de exámenes o exámenes dentales/visitas en los 6 meses anteriores.
  • Estado desatendido según lo definido por la elegibilidad de Medicaid.

Criterio de exclusión:

  • Niños que presentan una condición dental aguda que requiere tratamiento de emergencia.
  • Niños que actualmente están tomando, o que han dejado de tomar recientemente, medicamentos que afectan la salud oral y gingival.
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador principal del sitio, pondría al sujeto en un riesgo injustificado o reduciría materialmente su contribución a los objetivos del ensayo debido a la incapacidad o la negativa a cumplir con los procedimientos y el seguimiento del ensayo.

Se les pedirá a las familias que se abstengan de participar en cualquier intervención de comportamiento adaptativo que no sea del estudio o terapias centradas en la higiene dental. También se les pedirá a las familias que no participen en ninguna evaluación o examen dental que no sea del estudio durante la duración de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kit de herramientas dentales AIR-P
Las familias recibirán el Juego de Herramientas Dentales de la Red de Investigación de Intervención de Autismo sobre Salud Física (AIR-P).
Conductual: Kit de herramientas dentales AIR-P
El kit de herramientas dentales AIR-P está diseñado para brindar a los cuidadores orientación e información relacionada con el cuidado dental y estrategias de apoyo para niños con trastorno del espectro autista.
Experimental: Capacitación para padres
Las familias asignadas aleatoriamente a la condición de capacitación para padres recibirán el kit de herramientas dentales AIR-P y una intervención de capacitación conductual para padres de 10 semanas con sesiones adicionales de refuerzo.
Conductual: Kit de herramientas dentales AIR-P
El kit de herramientas dentales AIR-P está diseñado para brindar a los cuidadores orientación e información relacionada con el cuidado dental y estrategias de apoyo para niños con trastorno del espectro autista.
Conductual: Capacitación para padres
La intervención de capacitación para padres integra estrategias que han demostrado ser eficaces para: 1) mejorar la adherencia al cuidado dental, 2) mejorar las experiencias dentales para niños con desarrollo neurotípico y altos niveles de miedo dental, y 3) técnicas conductuales basadas en evidencia establecidas para niños con desorden del espectro autista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de cepillado de dientes en casa.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia inicial de cepillado de dientes a los 6 meses
Frecuencia informada por los padres de cepillado de dientes infantil exitoso (dos veces al día) completado en casa durante la última semana.
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de cepillado de dientes a los 6 meses
Salud bucal infantil según medidas estandarizadas a partir del examen visual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la salud bucal infantil basal a los 6 meses
Calificaciones de dentistas sobre la salud bucal infantil según medidas estandarizadas del examen visual.
Cambio con respecto a la salud bucal infantil basal a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento infantil durante el cepillado de dientes en casa según cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento inicial del niño a los 6 meses
Cumplimiento del comportamiento del niño informado por los padres con respecto a la higiene dental en el hogar durante la última semana según el cuestionario.
Cambio desde el comportamiento inicial del niño a los 6 meses
Ansiedad y comportamiento infantil observado en la visita al consultorio dental según lo indexado por las calificaciones del observador en las escalas de ansiedad y comportamiento de Venham (compuesto agregado)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de ansiedad y comportamiento a los 6 meses
Cumplimiento del niño con la visita dental según lo indexado por las calificaciones del observador en las escalas de ansiedad y comportamiento de Venham (compuesto agregado).
Cambio desde la línea base de ansiedad y comportamiento a los 6 meses
Cumplimiento del comportamiento del niño informado por el dentista durante la visita al consultorio dental según lo indexado por el cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio desde el cumplimiento conductual inicial a los 6 meses
Cumplimiento del comportamiento del niño informado por el dentista con respecto a la visita dental según lo indexado por el cuestionario.
Cambio desde el cumplimiento conductual inicial a los 6 meses
Finalización de los procedimientos de visita dental de acuerdo con el cuestionario.
Periodo de tiempo: Cambio desde la finalización de los procedimientos de visita dental a los 6 meses
Finalización de los procedimientos de visita informados por el dentista según el cuestionario.
Cambio desde la finalización de los procedimientos de visita dental a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés parental según cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al estrés parental informado por los padres en la línea de base a los 6 meses
Estrés parental informado por los padres según el cuestionario.
Cambio con respecto al estrés parental informado por los padres en la línea de base a los 6 meses
Competencia parental percibida según cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la competencia parental percibida informada por los padres en la línea de base a los 6 meses
Competencia parental percibida informada por los padres según el cuestionario.
Cambio con respecto a la competencia parental percibida informada por los padres en la línea de base a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Investigadores

  • Silla de estudio: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Investigador principal: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-3043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir datos de IPD más allá de los sitios colaboradores (MGH y NCH).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista

Ensayos clínicos sobre Kit de herramientas dentales AIR-P

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