자폐 스펙트럼 장애 아동의 치과 치료 및 구강 건강 개선
2021년 4월 9일 업데이트: University of California, Irvine
가정 치과 치료, 구강 건강 결과를 개선하기 위해 확립된 AIR-P Dental Toolkit(대조 조건)의 효능을 Dental Toolkit 및 부모 중재 행동 중재(개입 조건)를 포함하는 복합 요법과 비교하는 무작위 통제 시험(현장에서) , 그리고 치과 방문 경험.
연구 개요
상세 설명
일상적인 치과 치료에 참여하는 것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상 및 관련 불안 및 행동 장애와 관련된 고려 사항을 포함하여 다양한 요인으로 인해 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동에게 중요한 도전입니다. 일상적이고 효과적인 치과 치료의 부족은 과도한 플라크, 충치 및 구강 감염의 위험이 높은 ASD를 가진 어린이에게 상당한 미충족 의료 요구에 기여했습니다.
이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애 아동의 가정 치과 위생, 치과 방문 순응도 및 구강 건강 결과를 개선하기 위해 고안된 부모 교육 개입을 테스트하는 것입니다. 기존 ASD 진단을 받은 아동의 가족을 모집합니다. 모든 가족은 자폐증 아동을 위한 치과 치료 및 지원 전략에 대한 지침과 정보를 부모에게 제공하도록 설계된 Autism Intervention Research Network on Physical Health(AIR-P) Dental Toolkit을 받게 됩니다. 일부 가족은 또한 가정 치과 치료 및 치과 방문 경험 개선에 초점을 맞춘 10주간의 행동 부모 훈련 개입에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92705
- University of California Irvine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43081
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 13세 11개월 사이의 어린이가 있는 영어권 가족.
- 기준선 평가에 의해 확인된 ASD의 현재 진단.
- 부모가 보고한 치과 치료 참여의 어려움.
- 지난 6개월 이내에 치과 검진 또는 검사/방문이 확인되지 않았습니다.
- Medicaid 자격에 의해 정의된 서비스가 부족한 상태.
제외 기준:
- 응급 치료가 필요한 급성 치아 상태를 보이는 어린이.
- 구강 및 치은 건강에 영향을 미치는 약물을 현재 복용 중이거나 최근에 중단한 어린이.
- 사이트 주임 조사관의 의견에 따라 피험자를 부당한 위험에 빠뜨리거나 시험 절차 및 후속 조치를 준수할 수 없거나 거부하여 시험 목표에 대한 기여도를 실질적으로 감소시키는 모든 것.
가족은 연구 이외의 적응 행동 개입 또는 치과 위생에 초점을 맞춘 치료에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다. 가족은 또한 조사 기간 동안 연구 이외의 치과 검진이나 시험에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AIR-P 덴탈 툴킷
가족들에게 Autism Intervention Research Network on Physical Health(AIR-P) Dental Toolkit이 제공됩니다.
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AIR-P Dental Toolkit은 간병인에게 자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 치과 치료 및 지원 전략과 관련된 지침과 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
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실험적: 학부모 교육
학부모 교육 조건으로 무작위 배정된 가족에게는 AIR-P Dental Toolkit과 추가 부스터 세션이 포함된 10주 행동 부모 교육 개입이 제공됩니다.
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AIR-P Dental Toolkit은 간병인에게 자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 치과 치료 및 지원 전략과 관련된 지침과 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
부모 훈련 개입은 다음과 같은 효과가 있는 것으로 나타난 전략을 통합합니다. 1) 치과 치료에 대한 순응도 향상, 2) 신경형 발달 및 높은 수준의 치과 공포증이 있는 어린이의 치과 경험 향상, 3) 장애가 있는 어린이를 위해 확립된 증거 기반 행동 기술 자폐 스펙트럼 장애.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 칫솔질 빈도
기간: 6개월에 칫솔질 기준선 빈도에서 변경
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부모가 보고한 성공적인(매일 2회) 어린이 칫솔질이 지난 주 동안 집에서 완료되었습니다.
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6개월에 칫솔질 기준선 빈도에서 변경
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육안검사의 표준화된 척도에 따른 어린이 구강건강
기간: 6개월 기준 아동 구강 건강의 변화
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육안 검사의 표준화된 측정에 따른 어린이 구강 건강에 대한 치과의사 평가.
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6개월 기준 아동 구강 건강의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에 따른 집에서 칫솔질 중 아동 행동
기간: 6개월에 기준 아동 행동의 변화
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설문지에 따라 지난 주 동안 가정 치과 위생에 대한 부모 보고 아동 행동 순응도.
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6개월에 기준 아동 행동의 변화
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Venham Anxiety and Behavior Scales(종합 복합)에 대한 관찰자 등급에 의해 색인화된 치과 진료소 방문에서 관찰된 아동 불안 및 행동
기간: 6개월 시점의 기준선 불안 및 행동 변화
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Venham Anxiety and Behavior Scales(종합 종합)에 대한 관찰자 등급에 의해 색인화된 치과 방문에 대한 아동 순응도.
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6개월 시점의 기준선 불안 및 행동 변화
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치과 진료소 방문 중 치과의사가 보고한 아동 행동 순응도는 설문지에 의해 색인화됨
기간: 6개월 기준 행동 준수 기준에서 변경
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치과 의사가 보고한 치과 방문에 대한 아동 행동 순응도는 설문지에 의해 색인화되었습니다.
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6개월 기준 행동 준수 기준에서 변경
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문진표에 따른 치과 방문 절차 완료
기간: 6개월에 치과 방문 절차의 기준선 완료에서 변경
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설문지에 따라 방문 절차 완료를 치과의사가 보고함.
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6개월에 치과 방문 절차의 기준선 완료에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문에 따른 양육 스트레스
기간: 6개월에 기준 부모가 보고한 양육 스트레스로부터의 변화
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부모가 설문지에 따라 보고한 양육 스트레스.
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6개월에 기준 부모가 보고한 양육 스트레스로부터의 변화
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설문에 따른 양육역량 지각
기간: 6개월 시점에서 부모가 보고한 인지된 양육 역량의 기준선으로부터의 변화
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설문지에 따라 부모가 보고한 지각된 양육 능력.
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6개월 시점에서 부모가 보고한 인지된 양육 역량의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
- 수석 연구원: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
협력 사이트(MGH 및 NCH)를 넘어 IPD 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스