Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o zuby a zdraví ústní dutiny u dětí s poruchou autistického spektra

9. dubna 2021 aktualizováno: University of California, Irvine
Randomizovaná kontrolovaná studie (na místech) porovnávající účinnost zavedené sady AIR-P Dental Toolkit (kontrolní stav) s kombinovaným režimem zahrnujícím sadu Dental Toolkit a behaviorální intervence zprostředkovanou rodiči (intervenční stav) ke zlepšení domácí zubní péče a výsledků v oblasti zdraví ústní dutiny a zkušenosti s návštěvou zubní ordinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na rutinní péči o chrup je pro děti s poruchou autistického spektra (ASD) významnou výzvou kvůli řadě faktorů, včetně úvah souvisejících se symptomy ASD a souvisejícími úzkostmi a poruchami chování. Nedostatek rutinní, účinné zubní péče přispěl k podstatné neuspokojené potřebě zdravotní péče u dětí s PAS, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nadměrného plaku, kazu a orálních infekcí.

Účelem této studie je otestovat rodičovský tréninkový zásah určený ke zlepšení domácí dentální hygieny, dodržování návštěv zubní ordinace a výsledků orálního zdraví u dětí s poruchou autistického spektra. K účasti budou vybrány rodiny dětí se stávající diagnózou PAS. Všechny rodiny obdrží Dental Toolkit Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P), který je navržen tak, aby rodičům poskytoval rady a informace o zubní péči a podpůrných strategiích pro děti s PAS. Některé rodiny se také zúčastní 10týdenního behaviorálního rodičovského tréninku zaměřeného na zlepšení domácí péče o zuby a návštěvy zubní ordinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící rodiny s dětmi ve věku od 3 do 13 let a 11 měsíců.
  • Současná diagnóza ASD potvrzena základním vyšetřením.
  • Rodiče hlášené potíže s účastí na péči o zuby.
  • Potvrzená absence zubních prohlídek nebo vyšetření/návštěv během předchozích 6 měsíců.
  • Nedostatečný stav, jak je definováno způsobilostí pro Medicaid.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají akutní zubní stav vyžadující pohotovostní léčbu.
  • Děti, které v současné době užívají nebo nedávno vysadily léky, které ovlivňují zdraví ústní dutiny a dásní.
  • Cokoli, co by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavilo subjekt neoprávněnému riziku nebo podstatně snížilo jeho příspěvek k cílům studie z důvodu neschopnosti nebo odmítnutí dodržovat zkušební postupy a následná opatření.

Rodiny budou požádány, aby se zdržely účasti na jakýchkoli intervencích adaptivního chování nebo terapiích zaměřených na dentální hygienu mimo studie. Rodiny budou také požádány, aby se po dobu vyšetřování neúčastnily žádných nestudijních zubních prohlídek nebo zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AIR-P Dental Toolkit
Rodinám bude poskytnuta sada zubních nástrojů pro výzkum autistické intervence pro fyzické zdraví (AIR-P).
Behaviorální: AIR-P Dental Toolkit
Sada AIR-P Dental Toolkit je navržena tak, aby poskytovala pečovatelům rady a informace týkající se zubní péče a podpůrných strategií pro děti s poruchou autistického spektra.
Experimentální: Školení rodičů
Rodinám randomizovaným do rodičovského výcviku bude poskytnuta sada AIR-P Dental Toolkit a 10týdenní behaviorální rodičovský trénink s dalšími posilovacími lekcemi.
Behaviorální: AIR-P Dental Toolkit
Sada AIR-P Dental Toolkit je navržena tak, aby poskytovala pečovatelům rady a informace týkající se zubní péče a podpůrných strategií pro děti s poruchou autistického spektra.
Behaviorální: Školení rodičů
Intervence zaměřená na školení rodičů integruje strategie, které se ukázaly jako účinné pro: 1) zlepšení dodržování zubní péče, 2) zlepšení dentálních zkušeností u dětí s neurotypickým vývojem a vysokou úrovní strachu ze zubů a 3) behaviorální techniky založené na důkazech zavedené pro děti s poruchou autistického spektra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence čištění zubů doma
Časové okno: Změna od základní frekvence čištění zubů po 6 měsících
Rodiče hlášená frekvence úspěšného (dvakrát denně) čištění dětských zubů dokončených doma během posledního týdne.
Změna od základní frekvence čištění zubů po 6 měsících
Orální zdraví dítěte podle standardizovaných měření z vizuálního vyšetření
Časové okno: Změna od základního orálního zdraví dítěte v 6 měsících
Hodnocení zubního zdraví dítěte podle standardizovaných měření z vizuálního vyšetření.
Změna od základního orálního zdraví dítěte v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte při čištění zubů doma dle dotazníku
Časové okno: Změna od základního chování dítěte v 6 měsících
Rodičem hlášené chování dítěte v souladu s domácí dentální hygienou během minulého týdne dle dotazníku.
Změna od základního chování dítěte v 6 měsících
Pozorovaná úzkost a chování dítěte při návštěvě zubní ordinace podle hodnocení pozorovatelů na Venhamových škálách úzkosti a chování (souhrnný kompozit)
Časové okno: Změna od výchozí úzkosti a chování po 6 měsících
Soulad dítěte s návštěvou zubaře podle hodnocení pozorovatelů na Venhamových škálách úzkosti a chování (souhrnný kompozit).
Změna od výchozí úzkosti a chování po 6 měsících
Zubařem hlášené chování dítěte během návštěvy zubní ordinace podle dotazníku
Časové okno: Změna oproti základnímu chování po 6 měsících
Zubařem hlášené chování dítěte při návštěvě zubního lékaře indexované dotazníkem.
Změna oproti základnímu chování po 6 měsících
Absolvování procedur zubní návštěvy dle dotazníku
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu dokončení procedur návštěv u zubaře po 6 měsících
Absolvování návštěvních procedur dle dotazníku hlášeno zubním lékařem.
Změna oproti výchozímu stavu dokončení procedur návštěv u zubaře po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres podle dotazníku
Časové okno: Změna od výchozího rodičovského stresu hlášeného rodiči po 6 měsících
Rodičovský stres podle dotazníku.
Změna od výchozího rodičovského stresu hlášeného rodiči po 6 měsících
Vnímané rodičovské kompetence dle dotazníku
Časové okno: Změna vnímané rodičovské kompetence od výchozího stavu hlášeného rodiči po 6 měsících
Rodiče hlášená vnímaná rodičovská kompetence podle dotazníku.
Změna vnímané rodičovské kompetence od výchozího stavu hlášeného rodiči po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-3043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat IPD mimo spolupracující místa (MGH a NCH).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na AIR-P Dental Toolkit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit