Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o zuby a zdraví ústní dutiny u dětí s poruchou autistického spektra

19. května 2026 aktualizováno: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Randomizovaná kontrolovaná studie (na místech) porovnávající účinnost zavedené sady AIR-P Dental Toolkit (kontrolní stav) s kombinovaným režimem zahrnujícím sadu Dental Toolkit a behaviorální intervence zprostředkovanou rodiči (intervenční stav) ke zlepšení domácí zubní péče a výsledků v oblasti zdraví ústní dutiny a zkušenosti s návštěvou zubní ordinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na rutinní péči o chrup je pro děti s poruchou autistického spektra (ASD) významnou výzvou kvůli řadě faktorů, včetně úvah souvisejících se symptomy ASD a souvisejícími úzkostmi a poruchami chování. Nedostatek rutinní, účinné zubní péče přispěl k podstatné neuspokojené potřebě zdravotní péče u dětí s PAS, které jsou vystaveny zvýšenému riziku nadměrného plaku, kazu a orálních infekcí.

Účelem této studie je otestovat rodičovský tréninkový zásah určený ke zlepšení domácí dentální hygieny, dodržování návštěv zubní ordinace a výsledků orálního zdraví u dětí s poruchou autistického spektra. K účasti budou vybrány rodiny dětí se stávající diagnózou PAS. Všechny rodiny obdrží Dental Toolkit Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P), který je navržen tak, aby rodičům poskytoval rady a informace o zubní péči a podpůrných strategiích pro děti s PAS. Některé rodiny se také zúčastní 10týdenního behaviorálního rodičovského tréninku zaměřeného na zlepšení domácí péče o zuby a návštěvy zubní ordinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící rodiny s dětmi ve věku od 3 do 13 let a 11 měsíců.
  • Současná diagnóza ASD potvrzena základním vyšetřením.
  • Rodiče hlášené potíže s účastí na péči o zuby.
  • Potvrzená absence zubních prohlídek nebo vyšetření/návštěv během předchozích 6 měsíců.
  • Nedostatečný stav, jak je definováno způsobilostí pro Medicaid.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají akutní zubní stav vyžadující pohotovostní léčbu.
  • Děti, které v současné době užívají nebo nedávno vysadily léky, které ovlivňují zdraví ústní dutiny a dásní.
  • Cokoli, co by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavilo subjekt neoprávněnému riziku nebo podstatně snížilo jeho příspěvek k cílům studie z důvodu neschopnosti nebo odmítnutí dodržovat zkušební postupy a následná opatření.

Rodiny budou požádány, aby se zdržely účasti na jakýchkoli intervencích adaptivního chování nebo terapiích zaměřených na dentální hygienu mimo studie. Rodiny budou také požádány, aby se po dobu vyšetřování neúčastnily žádných nestudijních zubních prohlídek nebo zkoušek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AIR-P Dental Toolkit
Rodinám bude poskytnuta sada zubních nástrojů pro výzkum autistické intervence pro fyzické zdraví (AIR-P).
Behaviorální: AIR-P Dental Toolkit
Sada AIR-P Dental Toolkit je navržena tak, aby poskytovala pečovatelům rady a informace týkající se zubní péče a podpůrných strategií pro děti s poruchou autistického spektra.
Experimentální: Parent Training
Families randomized to the Parent Training condition will be provided with the AIR-P Dental Toolkit and individual behavioral parent training comprised of 7 core in-person sessions, including a home visit and a dental office coach, and 4 phone booster sessions.
Behaviorální: AIR-P Dental Toolkit
Sada AIR-P Dental Toolkit je navržena tak, aby poskytovala pečovatelům rady a informace týkající se zubní péče a podpůrných strategií pro děti s poruchou autistického spektra.
Behaviorální: Školení rodičů
Intervence zaměřená na školení rodičů integruje strategie, které se ukázaly jako účinné pro: 1) zlepšení dodržování zubní péče, 2) zlepšení dentálních zkušeností u dětí s neurotypickým vývojem a vysokou úrovní strachu ze zubů a 3) behaviorální techniky založené na důkazech zavedené pro děti s poruchou autistického spektra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Tooth Brushing at Home
Časové okno: Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Frequency of Tooth Brushing at Home
Časové okno: Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Časové okno: Difference in oral health between Baseline and 6 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline and 6 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Časové okno: Difference in oral health between Baseline child and 3 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline child and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Časové okno: Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Časové okno: Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Časové okno: Difference in Caries between Baseline and 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT) to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The scale is from 0 to 32, with 32 being the worst score.
Difference in Caries between Baseline and 6 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Časové okno: Difference in Caries between Baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in Caries between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Časové okno: Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Časové okno: Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Observed Child Anxiety and Behavior at the Dental Office Visit (Venham Anxiety and Behavior Scales)
Časové okno: Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Observed child anxiety and behavior at the dental office visit as indexed by observer ratings on the Venham Anxiety and Behavior Scales (aggregate composite). The scale is 0-5, 5 representing worse.
Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Dentist-reported Child Behavioral Compliance During Dental Office Visit as Indexed by Questionnaire
Časové okno: Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Dentist-reported child behavioral compliance with dental visit as indexed by questionnaire. Dentists reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the dental visit (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Items were averaged to produce a single score.
Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Completion of Dental Visit Procedures According to Questionnaire
Časové okno: Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
Dentist-reported completion of visit procedures according to questionnaire (severity of behavior during visit procedures). Behavior problems rated using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). 9 represents a worse outcome.
Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting stress associated with parenting the target autistic child. Negative Impact Composite range 0-82; higher scores index greater parenting stress.
Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Časové okno: Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
Parent-reported perceived parenting self-efficacy according to questionnaire, total score; range 16-96; higher scores index greater parenting self-efficacy.
Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20163043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat IPD mimo spolupracující místa (MGH a NCH).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na AIR-P Dental Toolkit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit