Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van tandheelkundige zorg en mondgezondheid bij kinderen met autismespectrumstoornis

9 april 2021 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (op locaties) waarin de werkzaamheid van de gevestigde AIR-P Dental Toolkit (controleconditie) wordt vergeleken met een gecombineerd regime met de Dental Toolkit en door ouders gemedieerde gedragsinterventie (interventieconditie) om de tandheelkundige zorg thuis en de mondgezondheid te verbeteren , en ervaringen met tandartspraktijkbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan routinematige tandheelkundige zorg is een grote uitdaging voor kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder overwegingen met betrekking tot ASS-symptomen en bijbehorende angst- en gedragsproblemen. Gebrek aan routinematige, effectieve tandheelkundige zorg heeft bijgedragen tot een substantiële onvervulde zorgbehoefte voor kinderen met ASS, die een verhoogd risico lopen op overmatige tandplak, cariës en mondinfecties.

Het doel van deze studie is het testen van een oudertrainingsinterventie die is ontworpen om de mondhygiëne thuis, de naleving van tandartspraktijkbezoeken en de mondgezondheidsresultaten bij kinderen met een autismespectrumstoornis te verbeteren. Families van kinderen met een bestaande diagnose van ASS zullen worden geworven voor deelname. Alle gezinnen zullen de Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit ontvangen, die is ontworpen om ouders begeleiding en informatie te bieden over tandheelkundige zorg en ondersteuningsstrategieën voor kinderen met ASS. Sommige gezinnen zullen ook deelnemen aan een 10 weken durende gedragstraining voor ouders, gericht op het verbeteren van tandheelkundige zorg thuis en bezoeken aan tandartspraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige gezinnen van kinderen van 3 tot 13 jaar en 11 maanden.
  • Huidige diagnose van ASS bevestigd door baseline assessment.
  • Ouder-gerapporteerde moeite om deel te nemen aan tandheelkundige zorg.
  • Bevestigde afwezigheid van tandheelkundige screenings of examens/bezoeken in de afgelopen 6 maanden.
  • Niet-bediende status zoals gedefinieerd door de geschiktheid van Medicaid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die zich presenteren met een acute tandheelkundige aandoening die een spoedbehandeling nodig heeft.
  • Kinderen die momenteel medicijnen gebruiken of onlangs hebben stopgezet die de mond- en tandvleesgezondheid beïnvloeden.
  • Alles wat, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de site, de proefpersoon een ongerechtvaardigd risico zou geven of zijn bijdrage aan de doelstellingen van het onderzoek aanzienlijk zou verminderen vanwege het onvermogen of de weigering om zich te houden aan de procedures en follow-up van het onderzoek.

Families zal worden gevraagd om af te zien van deelname aan adaptieve gedragsinterventies of therapieën gericht op mondhygiëne buiten de studie. Gezinnen zullen ook worden gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan niet-studiegerelateerde tandheelkundige screenings of examens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AIR-P tandheelkundige toolkit
Gezinnen zullen worden voorzien van de Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Gedragsmatig: AIR-P tandheelkundige toolkit
De AIR-P Dental Toolkit is ontworpen om zorgverleners begeleiding en informatie te bieden met betrekking tot tandheelkundige zorg en ondersteuningsstrategieën voor kinderen met een autismespectrumstoornis.
Experimenteel: Oudertraining
Gezinnen die zijn gerandomiseerd naar de conditie Oudertraining krijgen de AIR-P Dental Toolkit en een 10 weken durende gedragstraining voor ouders met aanvullende boostersessies.
Gedragsmatig: AIR-P tandheelkundige toolkit
De AIR-P Dental Toolkit is ontworpen om zorgverleners begeleiding en informatie te bieden met betrekking tot tandheelkundige zorg en ondersteuningsstrategieën voor kinderen met een autismespectrumstoornis.
Gedragsmatig: Oudertraining
De oudertrainingsinterventie integreert strategieën waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor: 1) het verbeteren van de therapietrouw, 2) het verbeteren van tandheelkundige ervaringen voor kinderen met een neurotypische ontwikkeling en hoge niveaus van tandartsangst, en 3) evidence-based gedragstechnieken die zijn ontwikkeld voor kinderen met autisme spectrum stoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tandenpoetsen thuis
Tijdsspanne: Verandering van basislijnfrequentie van tandenpoetsen na 6 maanden
Door ouders gerapporteerde frequentie van succesvol (tweemaal daags) tandenpoetsen bij kinderen in de afgelopen week.
Verandering van basislijnfrequentie van tandenpoetsen na 6 maanden
Mondgezondheid van kinderen volgens gestandaardiseerde metingen van visueel onderzoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mondgezondheid bij kinderen na 6 maanden
Tandartsbeoordelingen van de mondgezondheid van kinderen volgens gestandaardiseerde metingen van visueel onderzoek.
Verandering ten opzichte van baseline mondgezondheid bij kinderen na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van kinderen tijdens tandenpoetsen thuis volgens vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van het gedrag van kinderen vanaf de basislijn na 6 maanden
Ouder-gerapporteerde gedragscompliance van het kind met mondhygiëne thuis gedurende de afgelopen week volgens vragenlijst.
Verandering van het gedrag van kinderen vanaf de basislijn na 6 maanden
Waargenomen angst en gedrag van kinderen tijdens het bezoek aan de tandartspraktijk, zoals geïndexeerd door waarnemersbeoordelingen op de Venham Angst- en Gedragsschalen (geaggregeerde composiet)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline angst en gedrag na 6 maanden
Naleving van het tandartsbezoek door kinderen, zoals geïndexeerd door beoordelingen van waarnemers op de Venham Angst- en Gedragsschalen (geaggregeerde composiet).
Verandering ten opzichte van baseline angst en gedrag na 6 maanden
Door de tandarts gerapporteerde therapietrouw van het kind tijdens een bezoek aan de tandartspraktijk, zoals geïndexeerd door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedragsconformiteit na 6 maanden
Door tandartsen gerapporteerd gedragscompliance van kinderen met tandartsbezoek zoals geïndexeerd door vragenlijst.
Verandering ten opzichte van baseline gedragsconformiteit na 6 maanden
Afronding van procedures voor tandartsbezoeken volgens vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline voltooiing van tandheelkundige bezoekprocedures na 6 maanden
Door tandarts gerapporteerde voltooiing van bezoekprocedures volgens vragenlijst.
Wijziging ten opzichte van baseline voltooiing van tandheelkundige bezoekprocedures na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapsstress volgens vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline door ouders gerapporteerde opvoedingsstress na 6 maanden
Door ouders gerapporteerde opvoedingsstress volgens vragenlijst.
Verandering ten opzichte van baseline door ouders gerapporteerde opvoedingsstress na 6 maanden
Waargenomen ouderschapscompetentie volgens vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline door ouders gerapporteerde ervaren opvoedingscompetentie na 6 maanden
Ouder-gerapporteerde waargenomen opvoedingscompetentie volgens vragenlijst.
Verandering ten opzichte van baseline door ouders gerapporteerde ervaren opvoedingscompetentie na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Hoofdonderzoeker: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-3043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD-gegevens te delen buiten samenwerkende sites (MGH en NCH).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op AIR-P tandheelkundige toolkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren