Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van tandheelkundige zorg en mondgezondheid bij kinderen met autismespectrumstoornis

19 mei 2026 bijgewerkt door: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (op locaties) waarin de werkzaamheid van de gevestigde AIR-P Dental Toolkit (controleconditie) wordt vergeleken met een gecombineerd regime met de Dental Toolkit en door ouders gemedieerde gedragsinterventie (interventieconditie) om de tandheelkundige zorg thuis en de mondgezondheid te verbeteren , en ervaringen met tandartspraktijkbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan routinematige tandheelkundige zorg is een grote uitdaging voor kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder overwegingen met betrekking tot ASS-symptomen en bijbehorende angst- en gedragsproblemen. Gebrek aan routinematige, effectieve tandheelkundige zorg heeft bijgedragen tot een substantiële onvervulde zorgbehoefte voor kinderen met ASS, die een verhoogd risico lopen op overmatige tandplak, cariës en mondinfecties.

Het doel van deze studie is het testen van een oudertrainingsinterventie die is ontworpen om de mondhygiëne thuis, de naleving van tandartspraktijkbezoeken en de mondgezondheidsresultaten bij kinderen met een autismespectrumstoornis te verbeteren. Families van kinderen met een bestaande diagnose van ASS zullen worden geworven voor deelname. Alle gezinnen zullen de Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit ontvangen, die is ontworpen om ouders begeleiding en informatie te bieden over tandheelkundige zorg en ondersteuningsstrategieën voor kinderen met ASS. Sommige gezinnen zullen ook deelnemen aan een 10 weken durende gedragstraining voor ouders, gericht op het verbeteren van tandheelkundige zorg thuis en bezoeken aan tandartspraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige gezinnen van kinderen van 3 tot 13 jaar en 11 maanden.
  • Huidige diagnose van ASS bevestigd door baseline assessment.
  • Ouder-gerapporteerde moeite om deel te nemen aan tandheelkundige zorg.
  • Bevestigde afwezigheid van tandheelkundige screenings of examens/bezoeken in de afgelopen 6 maanden.
  • Niet-bediende status zoals gedefinieerd door de geschiktheid van Medicaid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die zich presenteren met een acute tandheelkundige aandoening die een spoedbehandeling nodig heeft.
  • Kinderen die momenteel medicijnen gebruiken of onlangs hebben stopgezet die de mond- en tandvleesgezondheid beïnvloeden.
  • Alles wat, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de site, de proefpersoon een ongerechtvaardigd risico zou geven of zijn bijdrage aan de doelstellingen van het onderzoek aanzienlijk zou verminderen vanwege het onvermogen of de weigering om zich te houden aan de procedures en follow-up van het onderzoek.

Families zal worden gevraagd om af te zien van deelname aan adaptieve gedragsinterventies of therapieën gericht op mondhygiëne buiten de studie. Gezinnen zullen ook worden gevraagd om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan niet-studiegerelateerde tandheelkundige screenings of examens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AIR-P tandheelkundige toolkit
Gezinnen zullen worden voorzien van de Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Gedragsmatig: AIR-P tandheelkundige toolkit
De AIR-P Dental Toolkit is ontworpen om zorgverleners begeleiding en informatie te bieden met betrekking tot tandheelkundige zorg en ondersteuningsstrategieën voor kinderen met een autismespectrumstoornis.
Experimenteel: Parent Training
Families randomized to the Parent Training condition will be provided with the AIR-P Dental Toolkit and individual behavioral parent training comprised of 7 core in-person sessions, including a home visit and a dental office coach, and 4 phone booster sessions.
Gedragsmatig: AIR-P tandheelkundige toolkit
De AIR-P Dental Toolkit is ontworpen om zorgverleners begeleiding en informatie te bieden met betrekking tot tandheelkundige zorg en ondersteuningsstrategieën voor kinderen met een autismespectrumstoornis.
Gedragsmatig: Oudertraining
De oudertrainingsinterventie integreert strategieën waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor: 1) het verbeteren van de therapietrouw, 2) het verbeteren van tandheelkundige ervaringen voor kinderen met een neurotypische ontwikkeling en hoge niveaus van tandartsangst, en 3) evidence-based gedragstechnieken die zijn ontwikkeld voor kinderen met autisme spectrum stoornis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Tooth Brushing at Home
Tijdsspanne: Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 6 months
Frequency of Tooth Brushing at Home
Tijdsspanne: Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Parent-reported frequency of successful (twice-daily) child tooth brushing completed at home during the past week.
Difference in brushing frequency between Baseline and 3 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Tijdsspanne: Difference in oral health between Baseline and 6 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline and 6 months
Child Oral Health According to Standardized Measures From Visual Exam
Tijdsspanne: Difference in oral health between Baseline child and 3 months
Dentist ratings of child oral health according to standardized measures from visual exam. Blinded dentists used a standard Visual Plaque Index (VPI) to rate the buccal and lingual non-restored surfaces of index teeth on a 0 to 5 scale (0 = no plaque, 5 = plaque on more than two-thirds of tooth surface). Higher scores index greater visual plaque. VPI Score =Total Score (Max + Mand) / # Surfaces Examined
Difference in oral health between Baseline child and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Tijdsspanne: Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 6 months
Child Behavior During Tooth Brushing at Home According to Questionnaire
Tijdsspanne: Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Parent-reported child behavioral compliance with home dental hygiene during past week according to questionnaire. Parents reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the past week's oral hygiene activities (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Higher scores index greater behavior problems during home oral hygiene. Items were averaged to produce a single score (α = 0.91).
Difference in child behavior between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tijdsspanne: Difference in Caries between Baseline and 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT) to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The scale is from 0 to 32, with 32 being the worst score.
Difference in Caries between Baseline and 6 months
Blinded Dentist Ratings of Caries Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tijdsspanne: Difference in Caries between Baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F).The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in Caries between Baseline and 3 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tijdsspanne: Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range is 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline to 6 months
Blinded Dentist Ratings of Decayed Teeth Using the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index.
Tijdsspanne: Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Dentists completed the Decayed, Missing, and Filled Teeth Index (dmft/DMFT)64 to document the presence and progression of fullmouth caries. The dmft/DMFT indicates the number of primary/permanent teeth that are decayed (d/D), missing due to caries (m/M), and filled (f/F). The d2/D2 code represents clinically detectable cavitated lesions. The scale range 0-32 with 32 being worse.
Difference in decayed teeth between baseline and 3 months
Observed Child Anxiety and Behavior at the Dental Office Visit (Venham Anxiety and Behavior Scales)
Tijdsspanne: Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Observed child anxiety and behavior at the dental office visit as indexed by observer ratings on the Venham Anxiety and Behavior Scales (aggregate composite). The scale is 0-5, 5 representing worse.
Difference in anxiety and behavior between Baseline and 6 months
Dentist-reported Child Behavioral Compliance During Dental Office Visit as Indexed by Questionnaire
Tijdsspanne: Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Dentist-reported child behavioral compliance with dental visit as indexed by questionnaire. Dentists reported on the occurrence and severity of 8 behavior problems during the dental visit (not listening, difficulty sitting/standing still, actively resisting, eloping, fearful/anxious behaviors, screaming/yelling, aggression, and self-injury) using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). Items were averaged to produce a single score.
Difference in behavioral compliance between baseline and at 6 months
Completion of Dental Visit Procedures According to Questionnaire
Tijdsspanne: Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months
Dentist-reported completion of visit procedures according to questionnaire (severity of behavior during visit procedures). Behavior problems rated using a 0 to 9 scale (0 = no problem, 9 = severe problem). 9 represents a worse outcome.
Difference between completion of dental visit procedures at baseline and at 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Family Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting stress associated with parenting the target autistic child. Negative Impact Composite range 0-82; higher scores index greater parenting stress.
Difference in parent-reported parenting stress at baseline and at 6 months
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tijdsspanne: Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months
Parent-reported perceived parenting self-efficacy according to questionnaire, total score; range 16-96; higher scores index greater parenting self-efficacy.
Difference in parent-reported perceived parenting competence between baseline and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Hoofdonderzoeker: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20163043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD-gegevens te delen buiten samenwerkende sites (MGH en NCH).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op AIR-P tandheelkundige toolkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren