Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o vlivu hypnózy použité jako sedace v onkologické chirurgii u rakoviny prsu

9. listopadu 2017 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé budou porovnávat operované pacientky pro začínající karcinom prsu v rameni Hypnose a pacientku v rameni klasické celkové anestezie. Je to observační studie, protože nemůžeme randomizovat pacienty (musí být v souladu s Hypnose).

Pacient bude informován, že některé parametry o jeho uzdravení budou shromážděny z jeho lékařské dokumentace. Nebudou mít jinou konkrétní léčbu, protože jsou ve studii. Je to pouze prospektivní sběr dat.

Pacient bude po operaci srovnán na několika položkách (jako je příjem bolesti a léků proti bolesti, proces hojení jizvy, atd...) Vyšetřovatelé také porovnají dopad hypnózy na další léčbu, kterou pacient podstoupil.

Vyšetřovatelé potřebují přibližně 150 pacientů (polovina v každé paži).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacient, který bude mít prospěch z chirurgického zákroku podle časného stádia in situ nebo infiltrovaného karcinomu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • In situ rakovina prsu (časné stadium)
  • Infiltrovaná rakovina prsu (časné stadium)

Kritéria vyloučení:

  • U této operace pacienta není možná žádná hypnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypnóza
skupina pacientů, kteří jsou operováni v hypnóze
Postup: hypnózní sedace
Pacient bude anestetizován hypnózní sedací a doplněním lehkou anestezií
tradiční anestezie
Shoda je realizována s pacientem operovaným ve stejném období jako pacient ve skupině hypnózy a je potřeba srovnávací typ operace.
Postup: Celková anestezie
Pacient bude anestezován klasickou celkovou anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak probíhá zotavování pacienta podle jeho bolesti a úzkosti jeden den po operaci? Je úzkostný; dělá algique, oba nebo žádný z nich? Každý pacient bude zařazen do kategorií podle skóre, které získal v různých škálách.
Časové okno: Jeden den po operaci

Ve standardní lékařské dokumentaci budeme shromažďovat následující informace:

Shromážděná opatření, která budou analyzována, jsou úzkost, bolest a spotřeba analgetik.

položky:

  1. Úzkost (bude měřena vizuální stupnicí úzkosti)
  2. Bolest (měřená analogickou vizuální stupnicí bolesti)
  3. spotřeba analgetika (Ano / Ne - v případě o ANO: Typ, doba trvání, množství za den) Budou hlášeny všechny odpovědi na položku a bude kombinován závěr mezi částí úzkosti a částí bolesti (např. pacient je úzkostný a nemá žádnou bolest, pacient má bolest a úzkost, pacient má bolest a žádnou úzkost, pacient nemá žádnou bolest a žádnou úzkost).
Jeden den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jak probíhá zotavování pacienta podle jeho bolesti a úzkosti sedm dní po operaci? Je úzkostný; dělá algique, oba nebo žádný z nich? Každý pacient bude zařazen do kategorií podle skóre, které získal v různých škálách.
Časové okno: 7 dní po operaci

Ve standardní lékařské dokumentaci budeme shromažďovat následující informace:

Shromážděná opatření, která budou analyzována, jsou úzkost, bolest a spotřeba analgetik.

položky:

  1. Úzkost (bude měřena vizuální stupnicí úzkosti)
  2. Bolest (měřená analogickou vizuální stupnicí bolesti)
  3. spotřeba analgetika (Ano / Ne - v případě o ANO: Typ, doba trvání, množství za den) Budou hlášeny všechny odpovědi na položku a bude kombinován závěr mezi částí úzkosti a částí bolesti (např. pacient je úzkostný a nemá žádnou bolest, pacient má bolest a úzkost, pacient má bolest a žádnou úzkost, pacient nemá žádnou bolest a žádnou úzkost).
7 dní po operaci
Je kvalita procesu hojení jizvy sedm dní po operaci normální (podle toho, že normální proces hojení je bez infekce a hypertrofie)?
Časové okno: 7 dní po operaci

Ve standardní lékařské dokumentaci budeme shromažďovat následující informace:

  • Zarudnutí kůže: ano/ne
  • Zpoždění procesu jizvy: ano/ne
  • Infekce: ano/ne
  • Hypertrofie jizvy: ano/ne
  • Bolest: Ano/Ne Po analýze parametrů určíme dobrý proces hojení jizvy nebo ne.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hypnózní sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit