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Ensaio Observacional sobre o Impacto da Hipnose Usada como Sedação em Cirurgia Oncológica em Câncer de Mama

9 de novembro de 2017 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo Observacional sobre o Impacto da Hipnose Utilizada como Sedação na Cirurgia Oncológica no Câncer de Mama

Os investigadores irão comparar os pacientes operados para câncer de mama inicial no braço Hypnose e o paciente no braço de anestesia geral clássica. É um estudo observacional, pois não podemos randomizar pacientes (eles precisam estar em conformidade com a hipnose).

O paciente será informado de que alguns parâmetros, sobre sua recuperação, serão coletados de seu prontuário. Eles não terão outro tratamento específico porque estão no estudo. É apenas uma coleta de dados prospectiva.

O paciente será comparado em vários itens após a cirurgia (como dor e ingestão de analgésicos, o processo de cicatrização da cicatriz, etc.).

Os investigadores precisam de aproximadamente 150 pacientes (metade em cada braço).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente que se beneficiará de uma cirurgia de acordo com um estágio inicial de câncer de mama in situ ou infiltrado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Câncer de mama in situ (estágio inicial)
  • Câncer de mama infiltrado (fase inicial)

Critério de exclusão:

  • Nenhuma hipnose é possível para a cirurgia deste paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipnose
o grupo de pacientes operados sob sedação hipnótica
Procedimento: sedação hipnótica
O paciente será anestesiado com sedação hipnótica e complemento com anestesia leve
anestesia tradicional
O match é realizado com um paciente operado no mesmo período que o paciente do grupo hipnose e necessita de um tipo comparativo de cirurgia.
Procedimento: anestesia geral
O paciente será anestesiado com uma anestesia geral clássica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Como é a recuperação do paciente de acordo com sua dor e ansiedade, um dia após a cirurgia? Ele está ansioso; faz algique, ambos ou nenhum dos dois? Cada paciente será categorizado de acordo com a pontuação que obtiver nas diferentes escalas.
Prazo: Um dia após a cirurgia

Coletaremos as seguintes informações no arquivo médico padrão:

As medidas coletadas que serão analisadas são ansiedade, dor e consumo de analgésico.

Unid :

  1. Ansiedade (será medida pela escala visual de ansiedade)
  2. Dor (medida pela escala visual analógica de dor)
  3. consumo de analgésico (Sim / Não - caso o SIM: Tipo, duração, quantidade por dia) Todas as respostas ao item serão relatadas e será combinada uma conclusão entre a parte da ansiedade e a parte da dor (ex: paciente está ansioso e não tem dor, paciente tem dor e ansiedade, paciente tem dor e não tem ansiedade, paciente não tem dor e não tem ansiedade).
Um dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Como está a recuperação do paciente de acordo com sua dor e ansiedade, sete dias após a cirurgia? Ele está ansioso; faz algique, ambos ou nenhum dos dois? Cada paciente será categorizado de acordo com a pontuação que obtiver nas diferentes escalas.
Prazo: 7 dias após a cirurgia

Coletaremos as seguintes informações no arquivo médico padrão:

As medidas coletadas que serão analisadas são ansiedade, dor e consumo de analgésico.

Unid :

  1. Ansiedade (será medida pela escala visual de ansiedade)
  2. Dor (medida pela escala visual analógica de dor)
  3. consumo de analgésico (Sim / Não - caso o SIM: Tipo, duração, quantidade por dia) Todas as respostas ao item serão relatadas e será combinada uma conclusão entre a parte da ansiedade e a parte da dor (ex: paciente está ansioso e não tem dor, paciente tem dor e ansiedade, paciente tem dor e não tem ansiedade, paciente não tem dor e não tem ansiedade).
7 dias após a cirurgia
A qualidade do processo de cicatrização da cicatriz é normal sete dias após a cirurgia (considerando que o processo normal de cicatrização é sem infecção e hipertrofia)?
Prazo: 7 dias pós cirurgia

Coletaremos as seguintes informações no arquivo médico padrão:

  • Vermelhidão da pele: sim/não
  • Atraso no processo cicatricial: sim/ não
  • Infecção: sim/ não
  • Hipertrofia da cicatriz: sim/não
  • Dor: Sim/Não Após a análise dos parâmetros, determinaremos um bom processo cicatricial, ou não.
7 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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