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Beobachtungsstudie zum Einfluss von Hypnose als Sedierungsmittel in der onkologischen Chirurgie bei Brustkrebs

9. November 2017 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Beobachtungsstudie zum Einfluss von Hypnose als Sedierung in der onkologischen Chirurgie bei Brustkrebs

Die Forscher vergleichen die operierten Patientinnen auf einen beginnenden Brustkrebs im Hypnose-Arm und die Patientin im klassischen Vollnarkose-Arm. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, da wir Patienten nicht randomisieren können (sie müssen Hypnose-konform sein).

Der Patient wird darüber informiert, dass einige Parameter zu seiner Genesung aus seiner Krankenakte erfasst werden. Sie erhalten keine weitere besondere Behandlung, da sie an der Studie teilnehmen. Es handelt sich lediglich um eine prospektive Datenerhebung.

Der Patient wird nach der Operation in mehreren Punkten verglichen (z. B. Schmerzen und Einnahme von Schmerzmitteln, Heilungsprozess der Narbe usw.). Außerdem werden die Forscher die Auswirkungen von Hypnose auf die anderen Behandlungen vergleichen, die der Patient erhalten hat.

Die Forscher benötigen ungefähr 150 Patienten (die Hälfte in jedem Arm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientin, die von einer Operation im Frühstadium von in-situ- oder infiltriertem Brustkrebs profitieren wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • In-situ-Brustkrebs (Frühstadium)
  • Infiltrierter Brustkrebs (Frühstadium)

Ausschlusskriterien:

  • Für diesen Patienten ist keine Hypnose möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypnose
die Gruppe der Patienten, die unter Hypnose-Sedierung operiert wurden
Verfahren: Hypnose-Sedierung
Der Patient wird mit einer Hypnose-Sedierung und einer ergänzenden leichten Anästhesie betäubt
traditionelle Anästhesie
Der Vergleich wird mit einem Patienten durchgeführt, der im gleichen Zeitraum operiert wurde wie der Patient in der Hypnosegruppe, und es ist eine vergleichende Art der Operation erforderlich.
Verfahren: Vollnarkose
Der Patient wird mit einer klassischen Vollnarkose betäubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie verläuft die Genesung des Patienten entsprechend seiner Schmerzen und Ängste einen Tag nach der Operation? Ist er besorgt; algique, beide oder keines von beiden? Jeder Patient wird entsprechend der Punktzahl, die er in den verschiedenen Skalen erreicht, kategorisiert.
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation

Wir erfassen die folgenden Informationen in der Standard-Krankenakte:

Die gesammelten Maßnahmen, die analysiert werden, sind Angstzustände, Schmerzen und der Konsum von Analgetika.

Artikel :

  1. Angst (wird anhand der visuellen Angstskala gemessen)
  2. Schmerz (gemessen durch analoge visuelle Schmerzskala)
  3. Konsum von Analgetika (Ja/Nein – falls o JA: Art, Dauer, Menge pro Tag) Alle Antworten auf den Punkt werden gemeldet und eine Schlussfolgerung zwischen dem Anteil der Angst und dem Anteil des Schmerzes wird kombiniert (z. B.: (Patient ist ängstlich und hat keine Schmerzen, Patient hat Schmerzen und Angst, Patient hat Schmerzen und keine Angst, Patient hat keine Schmerzen und keine Angst).
Einen Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie verläuft die Genesung des Patienten sieben Tage nach der Operation entsprechend seinen Schmerzen und Ängsten? Ist er besorgt; algique, beide oder keines von beiden? Jeder Patient wird entsprechend der Punktzahl, die er in den verschiedenen Skalen erreicht, kategorisiert.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Wir erfassen die folgenden Informationen in der Standard-Krankenakte:

Die gesammelten Maßnahmen, die analysiert werden, sind Angstzustände, Schmerzen und der Konsum von Analgetika.

Artikel :

  1. Angst (wird anhand der visuellen Angstskala gemessen)
  2. Schmerz (gemessen durch analoge visuelle Schmerzskala)
  3. Konsum von Analgetika (Ja/Nein – falls o JA: Art, Dauer, Menge pro Tag) Alle Antworten auf den Punkt werden gemeldet und eine Schlussfolgerung zwischen dem Anteil der Angst und dem Anteil des Schmerzes wird kombiniert (z. B.: (Patient ist ängstlich und hat keine Schmerzen, Patient hat Schmerzen und Angst, Patient hat Schmerzen und keine Angst, Patient hat keine Schmerzen und keine Angst).
7 Tage nach der Operation
Ist die Qualität des Heilungsprozesses der Narbe sieben Tage nach der Operation normal (d. h. der normale Heilungsprozess verläuft ohne Infektion und Hypertrophie)?
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Wir erfassen die folgenden Informationen in der Standard-Krankenakte:

  • Rötung der Haut: ja/nein
  • Verzögerung des Narbenprozesses: ja/nein
  • Infektion: ja/nein
  • Hypertrophie der Narbe: ja/nein
  • Schmerzen: Ja/Nein. Nach der Analyse der Parameter werden wir feststellen, ob die Narbe gut heilt oder nicht.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Studienleiter: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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