Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsförsök om effekten av hypnos som används som sedering vid onkologisk kirurgi vid bröstcancer

9 november 2017 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Observationsstudie om effekten av hypnos som används som sedering vid onkologisk kirurgi vid bröstcancer

Utredarna kommer att jämföra de opererade patienterna för en påbörjad bröstcancer i hypnosarmen och patienten i den klassiska allmänna anestesiarmen. Det är en observationsstudie eftersom vi inte kan randomisera patienten (de måste vara kompatibla med hypnos).

Patienten kommer att informeras om att vissa parametrar, om hans tillfrisknande, kommer att samlas in från deras medicinska journal. De kommer inte att ha någon annan speciell behandling eftersom de är med i studien. Det är bara en framtida datainsamling.

Patienten kommer att jämföras på flera punkter efter operationen (som intag av smärta och smärtstillande medel, läkningsprocessen av ärret, etc...) Utredarna kommer också att jämföra effekten av hypnos på de andra behandlingarna som patienten fick.

Utredarna behöver cirka 150 patienter (hälften i varje arm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patient som kommer att dra nytta av en operation enligt ett tidigt stadium av in-situ eller infiltrerad bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • In situ bröstcancer (tidigt stadium)
  • Infiltrerad bröstcancer (tidigt stadium)

Exklusions kriterier:

  • Ingen hypnos är möjlig för denna patientkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypnos
patientgruppen som har opererats under hypnossedering
Procedur: hypnossedering
Patienten kommer att bedövas med en hypnossedation och ett komplement med lätt bedövning
traditionell anestesi
Matchningen realiseras med en patient som opereras under samma period som patienten i hypnosgruppen och det behöver en jämförande typ av operation.
Procedur: allmän anestesi
Patienten kommer att bedövas med en klassisk generell anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur är patientens återhämtning enligt hans smärta och ångest, en dag efter operationen? Är han orolig; gör algique, båda eller ingen av de två? Varje patient kommer att kategoriseras efter poängen de får i de olika skalorna.
Tidsram: En dag efter operationen

Vi samlar in följande information i den vanliga medicinska filen:

De insamlade mått som kommer att analyseras är ångest, smärta och konsumtion av smärtstillande medel.

Artiklar:

  1. Ångest (kommer att mätas med den visuella ångestskalan)
  2. Smärta (mätt med analog visuell smärtskala)
  3. konsumtion av smärtstillande medel (Ja / Nej - i fall o JA : Typ, varaktighet, kvantitet per dag) Alla svar på objektet kommer att rapporteras och en slutsats mellan delen av ångest och delen av smärtan kommer att kombineras (ex: patienten är orolig och har ingen smärta, patienten har smärta och ångest, patienten har smärta och ingen ångest, patienten har ingen smärta och ingen ångest).
En dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur är patientens återhämtning i förhållande till hans smärta och ångest, sju dagar efter operationen? Är han orolig; gör algique, båda eller ingen av de två? Varje patient kommer att kategoriseras efter poängen de får i de olika skalorna.
Tidsram: 7 dagar efter operationen

Vi samlar in följande information i den vanliga medicinska filen:

De insamlade mått som kommer att analyseras är ångest, smärta och konsumtion av smärtstillande medel.

Artiklar:

  1. Ångest (kommer att mätas med den visuella ångestskalan)
  2. Smärta (mätt med analog visuell smärtskala)
  3. konsumtion av smärtstillande medel (Ja / Nej - i fall o JA : Typ, varaktighet, kvantitet per dag) Alla svar på objektet kommer att rapporteras och en slutsats mellan delen av ångest och delen av smärtan kommer att kombineras (ex: patienten är orolig och har ingen smärta, patienten har smärta och ångest, patienten har smärta och ingen ångest, patienten har ingen smärta och ingen ångest).
7 dagar efter operationen
Är kvaliteten på läkningsprocessen av ärret normal sju dagar efter operationen (enligt att den normala läkningsprocessen är utan infektion och hypertrofi)?
Tidsram: 7 dagar efter operationen

Vi samlar in följande information i den vanliga medicinska filen:

  • Hudens rodnad: ja /nej
  • Försening i ärrprocessen: ja/nej
  • Infektion: ja/nej
  • Hypertrofi av ärret: ja/nej
  • Smärta: Ja/Nej Efter analys av parametrarna kommer vi att fastställa en bra ärrläkningsprocess, eller inte.
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Studierektor: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom i tidigt stadium

Kliniska prövningar på hypnossedering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera