Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsforsøg om virkningen af ​​hypnose brugt som en sedation i onkologisk kirurgi ved brystkræft

9. november 2017 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Observationsundersøgelse om virkningen af ​​hypnose brugt som sedation i onkologisk kirurgi ved brystkræft

Efterforskerne vil sammenligne de opererede patienter for en begyndende brystkræft i Hypnose-armen og patienten i den klassiske generel anæstesi-arm. Det er et observationsstudie, da vi ikke kan randomisere patienter (de skal være kompatible med hypnose).

Patienten vil blive informeret om, at nogle parametre, om hans helbredelse, vil blive indsamlet fra deres lægejournal. De vil ikke have en anden bestemt behandling, fordi de er i undersøgelsen. Det er blot en fremtidig dataindsamling.

Patienten vil blive sammenlignet på flere punkter efter operationen (som smerte og smertestillende indtagelse, helingsprocessen af ​​ar, osv...) Også efterforskerne vil sammenligne virkningen af ​​hypnose på de andre behandlinger, patienten modtog.

Efterforskerne har brug for ca. 150 patienter (halvdelen i hver arm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient, som vil have gavn af en operation i henhold til et tidligt stadium af in-situ eller infiltreret brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • In situ brystkræft (tidlig fase)
  • Infiltreret brystkræft (tidlig fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hypnose er mulig for denne patientoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypnose
gruppen af ​​patienter, der er opereret under hypnosesedation
Procedure: hypnose sedation
Patienten vil blive bedøvet med en hypnosesedation og et supplement med let bedøvelse
traditionel anæstesi
Matchet realiseres med en patient, der opereres i samme periode som patienten i hypnosegruppen, og det har brug for en sammenlignende type operation.
Procedure: generel anæstesi
Patienten vil blive bedøvet med en klassisk generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan er patientens helbredelse i forhold til hans smerte og angst en dag efter operationen? Er han ængstelig; gør algique, begge eller ingen af ​​de to? Hver patient vil blive kategoriseret efter den score, de opnår i de forskellige skalaer.
Tidsramme: En dag efter operationen

Vi indsamler følgende oplysninger i den almindelige medicinske fil:

De indsamlede mål, der vil analyseres, er angst, smerte og forbrug af smertestillende.

Varer:

  1. Angst (vil blive målt ved den visuelle angstskala)
  2. Smerte (målt ved analog visuel smerteskala)
  3. forbrug af smertestillende (Ja / Nej - i tilfælde af o JA : Type, varighed, mængde pr. dag) Alle svar på emnet vil blive rapporteret, og en konklusion mellem delen af ​​angst og delen af ​​smerten vil blive kombineret (f.eks.: patienten er ængstelig og har ingen smerter, patienten har smerter og angst, patienten har smerter og ingen angst, patienten har ingen smerter og ingen angst).
En dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan er patientens helbredelse i forhold til hans smerte og angst syv dage efter operationen? Er han ængstelig; gør algique, begge eller ingen af ​​de to? Hver patient vil blive kategoriseret efter den score, de opnår i de forskellige skalaer.
Tidsramme: 7 dage efter operationen

Vi indsamler følgende oplysninger i den almindelige medicinske fil:

De indsamlede mål, der vil analyseres, er angst, smerte og forbrug af smertestillende.

Varer:

  1. Angst (vil blive målt ved den visuelle angstskala)
  2. Smerte (målt ved analog visuel smerteskala)
  3. forbrug af smertestillende (Ja / Nej - i tilfælde af o JA : Type, varighed, mængde pr. dag) Alle svar på emnet vil blive rapporteret, og en konklusion mellem delen af ​​angst og delen af ​​smerten vil blive kombineret (f.eks.: patienten er ængstelig og har ingen smerter, patienten har smerter og angst, patienten har smerter og ingen angst, patienten har ingen smerter og ingen angst).
7 dage efter operationen
Er kvaliteten af ​​processen med helbredelse af arret normal syv dage efter operationen (ifølge at den normale helingsproces er uden infektion og hypertrofi)?
Tidsramme: 7 dage efter operationen

Vi indsamler følgende oplysninger i den almindelige medicinske fil:

  • Rødme af huden: ja/nej
  • Forsinkelse i arprocessen: ja/nej
  • Infektion: ja/nej
  • Hypertrofi af arret: ja/nej
  • Smerter: Ja/Nej Efter analyse af parametrene vil vi bestemme en god helingsproces for ar, eller ej.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Studieleder: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypnose sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner