Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de impact van hypnose als sedatie bij oncologische chirurgie bij borstkanker

9 november 2017 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

De onderzoekers vergelijken de geopereerde patiënten voor een beginnende borstkanker in de Hypnose-arm en de patiënt in de klassieke algehele anesthesie-arm. Het is een observationele studie omdat we de patiënt niet kunnen randomiseren (ze moeten hypnose-compliant zijn).

De patiënt wordt geïnformeerd dat enkele parameters over zijn herstel uit zijn medisch dossier zullen worden gehaald. Ze zullen geen andere specifieke behandeling krijgen omdat ze in het onderzoek zitten. Het is slechts een prospectieve gegevensverzameling.

De patiënt zal na de operatie op verschillende punten worden vergeleken (zoals de inname van pijn en pijnstillers, het genezingsproces van het litteken, enz...). Ook zullen de onderzoekers de impact van hypnose vergelijken met de andere behandelingen die de patiënt heeft ondergaan.

De onderzoekers hebben ongeveer 150 patiënten nodig (de helft in elke arm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënt die baat zal hebben bij een operatie volgens een vroeg stadium van in-situ of geïnfiltreerde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Borstkanker in situ (vroeg stadium)
  • Geïnfiltreerde borstkanker (vroeg stadium)

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen hypnose mogelijk voor deze patiëntenoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypnose
de groep patiënten die onder hypnose-sedatie wordt geopereerd
Procedure: hypnose verdoving
Patiënt wordt verdoofd met een hypnose-sedatie en een aanvulling met lichte anesthesie
traditionele anesthesie
De match wordt gerealiseerd met een patiënt die in dezelfde periode wordt geopereerd als de patiënt in de hypnosegroep en die een vergelijkbare operatie nodig heeft.
Procedure: narcose
Patiënt wordt verdoofd met een klassieke algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoe verloopt het herstel van de patiënt volgens zijn pijn en angst, een dag na de operatie? is hij angstig; doet algique, beide of geen van de twee? Elke patiënt wordt gecategoriseerd op basis van de score die hij behaalt op de verschillende schalen.
Tijdsspanne: Een dag na de operatie

In het standaard medisch dossier verzamelen we de volgende gegevens:

De verzamelde maatregelen die zullen worden geanalyseerd zijn angst, pijn en consumptie van pijnstillers.

Artikelen:

  1. Angst (wordt gemeten door de visuele angstschaal)
  2. Pijn (gemeten door analoge visuele pijnschaal)
  3. verbruik van analgeticum (Ja / Nee - in het geval o JA: Type, duur, hoeveelheid per dag) Alle reacties op het item worden gerapporteerd en een conclusie tussen het deel van angst en het deel van de pijn wordt gecombineerd (bijv.: patiënt is angstig en heeft geen pijn, patiënt heeft pijn en angst, patiënt heeft pijn en geen angst, patiënt heeft geen pijn en geen angst).
Een dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoe verloopt het herstel van de patiënt volgens zijn pijn en angst, zeven dagen na de operatie? is hij angstig; doet algique, beide of geen van de twee? Elke patiënt wordt gecategoriseerd op basis van de score die hij behaalt op de verschillende schalen.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie

In het standaard medisch dossier verzamelen we de volgende gegevens:

De verzamelde maatregelen die zullen worden geanalyseerd zijn angst, pijn en consumptie van pijnstillers.

Artikelen:

  1. Angst (wordt gemeten door de visuele angstschaal)
  2. Pijn (gemeten door analoge visuele pijnschaal)
  3. verbruik van analgeticum (Ja / Nee - in het geval o JA: Type, duur, hoeveelheid per dag) Alle reacties op het item worden gerapporteerd en een conclusie tussen het deel van angst en het deel van de pijn wordt gecombineerd (bijv.: patiënt is angstig en heeft geen pijn, patiënt heeft pijn en angst, patiënt heeft pijn en geen angst, patiënt heeft geen pijn en geen angst).
7 dagen na de operatie
Is de kwaliteit van het genezingsproces van het litteken zeven dagen na de operatie normaal (volgens het normale genezingsproces zonder infectie en hypertrofie)?
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie

In het standaard medisch dossier verzamelen we de volgende gegevens:

  • Roodheid van de huid : ja /nee
  • Vertraging in het littekenproces: ja/nee
  • Infectie: ja/nee
  • Hypertrofie van het litteken : ja/nee
  • Pijn : Ja/Nee Na analyse van de parameters bepalen we of het litteken goed geneest of niet.
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hypnose verdoving

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren