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Essai observationnel sur l'impact de l'hypnose utilisée comme sédatif dans la chirurgie oncologique du cancer du sein

9 novembre 2017 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude observationnelle sur l'impact de l'hypnose utilisée comme sédation dans la chirurgie oncologique du cancer du sein

Les investigateurs compareront les patientes opérées d'un cancer du sein débutant dans le bras Hypnose et la patiente dans le bras anesthésie générale classique. Il s'agit d'une étude observationnelle car nous ne pouvons pas randomiser les patients (ils doivent être conformes à Hypnose).

Le patient sera informé que certains paramètres, concernant son rétablissement, seront recueillis à partir de son dossier médical. Ils n'auront pas d'autre traitement particulier parce qu'ils sont dans l'étude. Il s'agit simplement d'une collecte de données prospective.

Le patient sera comparé sur plusieurs points après la chirurgie (comme la prise d'analgésique et d'analgésique, le processus de cicatrisation de la cicatrice, etc...) Les enquêteurs compareront également l'impact de l'hypnose sur les autres traitements reçus par le patient.

Les enquêteurs ont besoin d'environ 150 patients (la moitié dans chaque bras).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patiente qui bénéficiera d'une chirurgie selon un stade précoce de cancer du sein in situ ou infiltré

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Cancer du sein in situ (stade précoce)
  • Cancer du sein infiltré (stade précoce)

Critère d'exclusion:

  • Aucune hypnose n'est possible pour cette chirurgie patiente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypnose
le groupe de patients opérés sous sédation hypnotique
Procédure: sédation hypnose
Le patient sera anesthésié avec une sédation hypnotique et un complément avec une anesthésie légère
anesthésie traditionnelle
L'appariement est réalisé avec un patient opéré dans la même période que le patient du groupe hypnose et nécessite une chirurgie de type comparatif.
Procédure: anesthésie générale
Le patient sera anesthésié avec une anesthésie générale classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment se passe la convalescence du patient en fonction de sa douleur et de son anxiété, un jour après l'opération ? Est-il anxieux ? algique, les deux ou aucun des deux ? Chaque patient sera catégorisé en fonction du score qu'il obtient dans les différentes échelles.
Délai: Un jour après l'opération

Nous collecterons les informations suivantes dans le dossier médical standard :

Les mesures collectées qui seront analysées sont l'anxiété, la douleur et la consommation d'antalgiques.

Articles :

  1. Anxiété (sera mesurée par l'échelle visuelle d'anxiété)
  2. Douleur (mesurée par une échelle visuelle analogique de la douleur)
  3. consommation d'analgésique (Oui / Non - si OUI : Type, durée, quantité par jour) Toutes les réponses à l'item seront rapportées et une conclusion entre la part d'anxiété et la part de douleur sera combinée (ex : le patient est anxieux et n'a pas de douleur, le patient a de la douleur et de l'anxiété, le patient a de la douleur et pas d'anxiété, le patient n'a pas de douleur et pas d'anxiété).
Un jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment se passe la convalescence du patient en fonction de sa douleur et de son anxiété, sept jours après l'opération ? Est-il anxieux ? algique, les deux ou aucun des deux ? Chaque patient sera catégorisé en fonction du score qu'il obtient dans les différentes échelles.
Délai: 7 jours après la chirurgie

Nous collecterons les informations suivantes dans le dossier médical standard :

Les mesures collectées qui seront analysées sont l'anxiété, la douleur et la consommation d'antalgiques.

Articles :

  1. Anxiété (sera mesurée par l'échelle visuelle d'anxiété)
  2. Douleur (mesurée par une échelle visuelle analogique de la douleur)
  3. consommation d'analgésique (Oui / Non - si OUI : Type, durée, quantité par jour) Toutes les réponses à l'item seront rapportées et une conclusion entre la part d'anxiété et la part de douleur sera combinée (ex : le patient est anxieux et n'a pas de douleur, le patient a de la douleur et de l'anxiété, le patient a de la douleur et pas d'anxiété, le patient n'a pas de douleur et pas d'anxiété).
7 jours après la chirurgie
La qualité du processus de guérison de la cicatrice est-elle normale sept jours après la chirurgie (selon que le processus normal de guérison est sans infection et sans hypertrophie) ?
Délai: 7 jours après la chirurgie

Nous collecterons les informations suivantes dans le dossier médical standard :

  • Rougeur de la peau : oui /non
  • Retard de la cicatrisation : oui/ non
  • Infection : oui/non
  • Hypertrophie de la cicatrice : oui/non
  • Douleur : Oui/Non Après analyse des paramètres, nous déterminerons un bon processus de cicatrisation ou non.
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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