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Studio osservazionale sull'impatto dell'ipnosi usata come sedativo nella chirurgia oncologica nel cancro al seno

9 novembre 2017 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio osservazionale sull'impatto dell'ipnosi utilizzata come sedazione nella chirurgia oncologica del carcinoma mammario

Gli investigatori confronteranno i pazienti operati per un cancro al seno iniziale nel braccio Hypnose e il paziente nel braccio dell'anestesia generale classica. È uno studio osservazionale in quanto non possiamo randomizzare i pazienti (devono essere conformi a Hypnose).

Il paziente verrà informato che alcuni parametri, sulla sua guarigione, saranno raccolti dalla sua cartella clinica. Non avranno un altro trattamento particolare perché sono nello studio. È solo una raccolta di dati prospettici.

Il paziente verrà confrontato su diversi elementi dopo l'intervento chirurgico (come il dolore e l'assunzione di antidolorifici, il processo di guarigione della cicatrice, ecc ...) Inoltre, gli investigatori confronteranno l'impatto dell'ipnosi sugli altri trattamenti ricevuti dal paziente.

Gli investigatori hanno bisogno di circa 150 pazienti (metà in ciascun braccio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente che beneficerà di un intervento chirurgico secondo uno stadio precoce di carcinoma mammario in situ o infiltrato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Carcinoma mammario in situ (stadio iniziale)
  • Carcinoma mammario infiltrato (stadio iniziale)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna ipnosi è possibile per questo intervento chirurgico del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipnosi
il gruppo di pazienti operati sotto sedazione ipnotica
Procedura: sedazione ipnotica
Il paziente sarà anestetizzato con una sedazione ipnotica e un complemento con una leggera anestesia
anestesia tradizionale
Il match si realizza con un paziente operato nello stesso periodo del paziente nel gruppo ipnotico e necessita di un intervento di tipo comparativo.
Procedura: anestesia generale
Il paziente sarà anestetizzato con una classica anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Com'è il recupero del paziente secondo il suo dolore e la sua ansia, un giorno dopo l'intervento? È ansioso; fa algique, entrambi o nessuno dei due? Ogni paziente sarà classificato in base al punteggio ottenuto nelle diverse scale.
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento

Raccoglieremo le seguenti informazioni nella cartella clinica standard:

Le misure raccolte che verranno analizzate sono ansia, dolore e consumo di analgesici.

Elementi :

  1. Ansia (sarà misurata dalla scala visiva dell'ansia)
  2. Dolore (misurato dalla scala analogica del dolore visivo)
  3. consumo di analgesico (Sì / No - in caso o SI : Tipo, durata, quantità al giorno) Verranno riportate tutte le risposte all'item e verrà combinata una conclusione tra la parte dell'ansia e la parte del dolore (es : il paziente è ansioso e non ha dolore, il paziente ha dolore e ansia, il paziente ha dolore e non ha ansia, il paziente non ha dolore e non ha ansia).
Un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Com'è il recupero del paziente a seconda del suo dolore e della sua ansia, sette giorni dopo l'intervento? È ansioso; fa algique, entrambi o nessuno dei due? Ogni paziente sarà classificato in base al punteggio ottenuto nelle diverse scale.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Raccoglieremo le seguenti informazioni nella cartella clinica standard:

Le misure raccolte che verranno analizzate sono ansia, dolore e consumo di analgesici.

Elementi :

  1. Ansia (sarà misurata dalla scala visiva dell'ansia)
  2. Dolore (misurato dalla scala analogica del dolore visivo)
  3. consumo di analgesico (Sì / No - in caso o SI : Tipo, durata, quantità al giorno) Verranno riportate tutte le risposte all'item e verrà combinata una conclusione tra la parte dell'ansia e la parte del dolore (es : il paziente è ansioso e non ha dolore, il paziente ha dolore e ansia, il paziente ha dolore e non ha ansia, il paziente non ha dolore e non ha ansia).
7 giorni dopo l'intervento
La qualità del processo di guarigione della cicatrice è normale sette giorni dopo l'intervento (secondo che il normale processo di guarigione è senza infezione e ipertrofia)?
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Raccoglieremo le seguenti informazioni nella cartella clinica standard:

  • Arrossamento della pelle: sì/no
  • Ritardo nel processo cicatriziale: sì/no
  • Infezione: sì/no
  • Ipertrofia della cicatrice: si/no
  • Dolore : Sì/No Dopo l'analisi dei parametri, determineremo un buon processo di guarigione della cicatrice o meno.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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