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健康な男性被験者におけるHemay005の安全性と薬物動態

2018年6月17日 更新者：Tianjin Hemay Bio-Tech Co., Ltd

健康な男性被験者における Hemay005 の薬物動態、安全性、忍容性に関する昇順単回投与研究

Hemay005 は、乾癬の治療のために開発されている新しいホスホジエステラーゼ 4 型 (PDE4) 阻害剤です。 この研究は、Hemay005 の単回投与後の初期の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを確立するための、ヒトにおける Hemay005 の最初の投与です。 合計約44人の被験者が6つのコホート（10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、180mg）に無作為に割り付けられ、各用量コホートに約8人の健康な被験者が登録されます（アクティブ6人、プラセボ2人）。および 1 プラセボ、5 アクティブおよび 1 プラセボ)、10 mg (4 アクティブ) コホートを除く。 この試験には、28 日間のスクリーニング期間、1 日間の治療期間、および試験薬投与の約 11 日後 (±3 日) に行われる試験終了来院が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijin、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの男性被験者;
  2. 体重（BW）≧50kg、ボディマス指数（BMI）18-28（範囲の上限と下限を含む）;
  3. すべての男性被験者は、研究期間中（スクリーニングから最終投与後6か月まで）、信頼できる避妊法（血管結紮、禁欲、コンドームの使用を含む）の使用に同意し、コミットする必要があります。
  4. -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する能力;
  5. 被験者は治験責任医師と良好なコミュニケーションを取り、プロトコルを順守できます。

除外基準:

  1. -臨床的に重度の胃腸、肝臓、腎臓、心血管、皮膚、免疫、呼吸器、内分泌、腫瘍、神経、代謝、精神疾患または血液疾患の病歴;
  2. 薬や食品に対する過敏症、または被験物質または被験物質の賦形剤に対するアレルギーの既知の病歴がある;
  3. 薬物の吸収や代謝に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、または腎臓の状態がある;
  4. 慢性感染症（結核など）の病歴;
  5. -スクリーニングから4週間以内の臨床的に重要な医学的疾患または手術の病歴;
  6. -スクリーニング時または治験薬の初回投与前の臨床的に重要な検査結果の異常;
  7. -臨床的に重大な異常な12誘導心電図またはバイタルサイン（収縮期圧<90 mmHgまたは> 140 mmHg、拡張期圧<50 mmHgまたは> 90 mmHg;橈骨脈拍数<50 bpmまたは> 100 bpm）;
  8. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）、B型肝炎ウイルス表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の血液スクリーニング陽性;
  9. 1週間あたり14単位を超えるアルコールの平均摂取量によって定義される頻繁なアルコール消費の最近の履歴（1単位= 360 mLのビールまたはアルコール含有量40％の蒸留酒45 mL、または150 mLのワイン）、禁酒できない参加者研究中の喫煙から、または3か月未満の禁煙;
  10. 薬物とタバコの陽性尿スクリーニング、アルコールの陽性呼気検査;
  11. -ソフトドラッグ（すなわちマリファナ）をスクリーニングから3か月以内および全研究期間またはハードドラッグ（すなわちコカイン、フェンシクリジン）を使用する被験者 スクリーニングから1年以内および全研究期間;
  12. -参加者が臨床ユニットに限定されている間に標準化された食事を消費するという要件を妨げる食習慣または食物不耐症;
  13. -投与の14日前に特別な食べ物（グレープフルーツおよび/またはキサンチンダイエットを含む）を食べる参加者、またはカフェインを含む食べ物や飲み物、つまり、チョコレートを投与の48時間前に食べる、またはアルコールを飲むのをやめない参加者 投与の24時間前に食べ物や飲み物よりも摂取する。
  14. -計画された治験薬投与から30日以内および全治験期間（例： インデューサ：バルビツレート、カルバマゼピン、リファンピシン、フェニトイン、グルココルチコイドおよびオメプラゾール。阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロンおよび抗ヒスタミン薬);
  15. 治験薬の初回投与から14日以内に何らかの薬を投与された参加者;
  16. -研究前の3か月以内に他の臨床試験治療を受けている;
  17. -研究の4週間以内に献血（> 400 mL）した参加者、または研究中および研究の4週間後に献血を計画している参加者;
  18. 被験者は、他の理由により、または研究者の判断により、研究を完了することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hemay005
コホート 1 の 4 人の被験者と、各コホート (2 ～ 6) の 6 人の被験者が Hemay005 を受け取ります。
薬：Hemay005
被験者は6つのコホート（10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、180mg）に無作為に割り付けられ、経口単回投与されます
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各コホート (コホート 2 ～ 6) の 2 人の被験者にプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
被験者は5つのコホート（20mg、40mg、80mg、120mg、180mg）に無作為に割り付けられ、経口単回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：1日目～11日目±3日
1日目～11日目±3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
観測された最大血漿濃度
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
Tmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
最大集中時間
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
AUCt
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
時間ゼロから無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
AUC∞
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
t1/2
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
終末消失半減期
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
CL/F
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
見かけの総血漿クリアランス
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
Vz/F
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
見掛け総流通量
投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、5、8、12、24、36、48時間
累積尿中排泄量
時間枠：投与前、投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間
投与前、投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間
累積尿排泄率
時間枠：投与前、投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間
投与前、投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間
腎クリアランス
時間枠：投与前、投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間
投与前、投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間、24～36時間、36～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Hemay Bio-Tech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月17日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM005PS1S01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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