- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007810
Bezpečnost a farmakokinetika Hemay005 u zdravých mužských subjektů
17. června 2018 aktualizováno: Tianjin Hemay Bio-Tech Co., Ltd
Vzestupná studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Hemay005 s jednou dávkou u zdravých mužských subjektů
Hemay005 je nový inhibitor fosfodiesterázy typu 4 (PDE4) vyvinutý pro léčbu psoriázy.
Tato studie je prvním podáním Hemay005 u lidí ke stanovení počáteční bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu po jednotlivých dávkách Hemay005.
Celkem přibližně 44 subjektů bude randomizováno do 6 kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg), přibližně 8 zdravých subjektů bude zahrnuto (6 aktivních a 2 placebo) v každé dávkové kohortě pomocí sentinelové metody (1 aktivní a 1 placebo, 5 aktivní a 1 placebo), s výjimkou 10mg (4 aktivní) kohorty.
Tato studie zahrnuje 28denní skríningové období, 1denní léčebné období a návštěvu na konci studie, ke které dochází přibližně 11 dní (±3 dny) po podání studovaného léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijin, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 60 let;
- Tělesná hmotnost (BW) ≥ 50 kg, Index tělesné hmotnosti (BMI) v 18-28 (včetně horní a dolní hranice rozmezí);
- Všichni muži musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivého antikoncepčního režimu (včetně vazoligace, abstinence, používání kondomu) po dobu trvání studie (od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce);
- Schopnost porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie;
- Subjekty by měly dobrou komunikaci s výzkumníkem a mohly by dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky závažných gastrointestinálních, jaterních, renálních, kardiovaskulárních, dermatologických, imunologických, respiračních, endokrinních, onkologických, neurologických, metabolických, psychiatrických onemocnění nebo hematologických poruch;
- mít známou anamnézu přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo potravinu nebo alergii na testovaný předmět nebo kteroukoli pomocnou látku testovaného předmětu;
- Máte gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové onemocnění, které může ovlivnit absorpci nebo metabolismus léčiva;
- Anamnéza chronické infekce (tj. tuberkulózy);
- anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku do 4 týdnů od screeningu;
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku;
- Klinicky významné abnormální 12svodové EKG nebo vitální funkce (systolický tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg, diastolický tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg; radiální tepová frekvence <50 bpm nebo >100 bpm);
- Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C při screeningu;
- Nedávná historie časté konzumace alkoholu, definovaná průměrným příjmem více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína), Účastníci, kteří nejsou schopni abstinovat od kouření během studie nebo odvykání kouření po dobu kratší než 3 měsíce;
- Pozitivní vyšetření moči na drogy a cigarety, pozitivní dechová zkouška na alkohol;
- Subjekty, které užívají měkké drogy (tj. marihuanu) do 3 měsíců od screeningu a po celou dobu trvání studie nebo tvrdé drogy (tj. kokain, fencyklidin) do 1 roku od screeningu a po celou dobu trvání studie;
- Dietní návyky nebo potravinové intolerance, které budou narušovat požadavky na účastníky konzumovat standardizovanou stravu, zatímco jsou omezeni na klinickou jednotku;
- Účastníci, kteří jedí speciální jídlo (včetně grapefruitové a/nebo xantinové diety) po dobu 14 dnů před podáním dávky nebo jakékoli jídlo nebo nápoje obsahující kofein, tj. čokoládu po dobu 48 hodin před podáním dávky nebo pijí alkohol po dobu 24 hodin před podáním dávky a nepřestanou příjem nad potraviny a nápoje;
- Použití jakéhokoli léčiva, které inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů od plánovaného podávání studovaného léčiva a po celou dobu trvání studie (např. induktory: barbituráty, karbamazepin, rifampicin, fenytoin, glukokortikoid a omeprazol; inhibitory - antidepresiva SSRI, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony a antihistaminika);
- Účastník, který dostal jakýkoli lék do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku;
- podstoupili jinou klinickou léčbu během 3 měsíců před studií;
- Účastníci, kteří darovali krev (>400 ml) do 4 týdnů od studie nebo plánují darovat krev během studie a 4 týdny po studii;
- Subjekty nemohou dokončit studii z jiných důvodů nebo na základě úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hemay005
Čtyři subjekty v kohortě 1 a šest subjektů v každé kohortě (2 až 6) obdrží Hemay005.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do 6 kohort (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg) perorálně jednorázová dávka
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dva subjekty v každé kohortě (kohorty 2 až 6) dostanou placebo.
|
Subjekty budou randomizovány do 5 kohort (20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg, 180 mg) perorálně jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až Den 11±3
|
Den 1 až Den 11±3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Tmax
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Doba maximální koncentrace
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
AUCt
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
AUC∞
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
t1/2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Terminální eliminační poločas
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
CL/F
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Zdánlivá celková plazmatická clearance
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Vz/F
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Zdánlivý celkový distribuční objem
|
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Kumulativní vylučování moči
Časové okno: před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin po dávce
|
|
Akumulativní rychlost vylučování moči
Časové okno: před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin po dávce
|
|
Renální clearance
Časové okno: před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin po dávce
|
před dávkou, 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin, 24-36 hodin, 36-48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM005PS1S01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Hemay005
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdNáborStřední až těžká ulcerózní kolitidaČína
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdHemay Pharmaceutical PTY. LTD.Dokončeno
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdNábor
-
Solvay PharmaceuticalsDokončenoGastrektomieDánsko, Finsko, Norsko, Švédsko
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdDokončeno