- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03007810
Segurança e farmacocinética de Hemay005 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
17 de junho de 2018 atualizado por: Tianjin Hemay Bio-Tech Co., Ltd
Um estudo ascendente de dose única da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Hemay005 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Hemay005 é um novo inibidor da fosfodiesterase tipo 4 (PDE4) que está sendo desenvolvido para o tratamento da psoríase.
Este estudo é a primeira administração de Hemay005 em humanos para estabelecer a segurança inicial, tolerabilidade e perfil farmacocinético após doses únicas de Hemay005.
Um total de aproximadamente 44 indivíduos serão randomizados em 6 coortes (10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 180mg), aproximadamente 8 indivíduos saudáveis serão inscritos (6 ativos e 2 placebo) em cada coorte de dose pelo método sentinela (1 ativo e 1 placebo, 5 ativos e 1 placebo), com exceção da coorte de 10mg (4 ativos).
Este estudo inclui um período de triagem de 28 dias, um período de tratamento de 1 dia e uma visita de fim de estudo ocorrendo aproximadamente 11 dias (±3 dias) após a administração do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijin, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino de 18 a 60 anos;
- Peso corporal(BW)≥ 50kg, índice de massa corporal (IMC) em 18-28 (incluindo limite superior e inferior da faixa);
- Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável (incluindo vasoligação, abstinência, uso de preservativo) durante o estudo (desde a triagem até 6 meses após a última dose);
- Capacidade de entender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo;
- Os sujeitos teriam uma boa comunicação com o investigador e poderiam cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- História de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, dermatológicas, imunológicas, respiratórias, endócrinas, oncológicas, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas ou hematológicas clinicamente graves;
- Ter um histórico conhecido de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou alimento, ou alergia ao artigo de teste ou a qualquer um dos excipientes do artigo de teste;
- Ter uma condição gastrointestinal, hepática ou renal que possa influenciar a absorção ou o metabolismo do medicamento;
- Uma história de infecção crônica (ou seja, tuberculose);
- Um histórico médico de qualquer doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas após a triagem;
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo;
- ECG ou sinais vitais anormais clinicamente significativos (pressão sistólica <90 mmHg ou >140 mmHg, pressão diastólica <50 mmHg ou >90 mmHg; frequência de pulso radial <50 bpm ou >100 bpm);
- Triagem de sangue positiva para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem;
- Histórico recente de consumo frequente de álcool, definido pela ingestão média de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho), Participantes incapazes de se abster de fumar durante o estudo ou parar de fumar por menos de 3 meses;
- Exame de urina positivo para drogas e cigarros, teste respiratório positivo para álcool;
- Indivíduos que usam drogas leves (ou seja, maconha) dentro de 3 meses da triagem e duração total do estudo ou drogas pesadas (ou seja, cocaína, fenciclidina) dentro de 1 ano da triagem e duração total do estudo;
- Hábitos alimentares ou intolerâncias alimentares que venham a interferir na necessidade de os participantes consumirem uma dieta padronizada enquanto internados na unidade clínica;
- Os participantes que comem alimentos especiais (incluindo toranja e/ou dieta Xanthine) por 14 dias antes da dosagem ou qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína, ou seja, chocolate por 48 horas antes da dosagem ou bebem álcool por 24 horas antes da dosagem e não irão parar para ingestão acima de alimentos e bebidas;
- Uso de qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático de medicamentos dentro de 30 dias da administração planejada do medicamento do estudo e de toda a duração do estudo (por exemplo, indutores: barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenitoína, glicocorticoide e omeprazol; inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas e anti-histamínicos);
- Participante que recebeu qualquer medicamento dentro de 14 dias após a dose inicial do medicamento em estudo;
- Ter recebido outro tratamento de ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do estudo;
- Participantes que doaram sangue (>400 mL) dentro de 4 semanas após o estudo ou planejam doar sangue durante o estudo e 4 semanas após o estudo;
- Os sujeitos não podem concluir o estudo devido a outros motivos ou por julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hemay005
Quatro indivíduos na coorte 1 e seis indivíduos em cada coorte (2 a 6) receberão Hemay005.
|
Os indivíduos serão randomizados em 6 coortes (10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 180mg) por via oral em dose única
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois indivíduos em cada coorte (coortes 2 a 6) receberão placebo.
|
Os indivíduos serão randomizados em 5 coortes (20mg, 40mg, 80mg, 120mg, 180mg) por via oral em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 até Dia 11±3
|
Dia 1 até Dia 11±3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima observada
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Tmáx
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Tempo de concentração máxima
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
AUCt
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
AUC∞
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
t1/2
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
CL/F
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Depuração plasmática total aparente
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Vz/F
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Volume total aparente de distribuição
|
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Excreção urinária cumulativa
Prazo: pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas, 36-48 horas pós-dose
|
pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas, 36-48 horas pós-dose
|
|
Taxa de excreção de urina acumulada
Prazo: pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas, 36-48 horas pós-dose
|
pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas, 36-48 horas pós-dose
|
|
Depuração renal
Prazo: pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas, 36-48 horas pós-dose
|
pré-dose, 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas, 24-36 horas, 36-48 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM005PS1S01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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