Безопасность и фармакокинетика Hemay005 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет;
2. Масса тела (BW) ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 (включая верхний и нижний пределы диапазона);
3. Все субъекты мужского пола должны согласиться и обязуются использовать надежный режим контрацепции (включая вазолигацию, воздержание, использование презерватива) на протяжении всего исследования (от скрининга до 6 месяцев после последней дозы);
4. Способность понимать и быть готовым подписать письменное информированное согласие перед включением в исследование;
5. Субъекты должны были хорошо общаться с исследователем и могли соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически тяжелых желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, дерматологических, иммунологических, респираторных, эндокринных, онкологических, неврологических, метаболических, психических или гематологических заболеваний;
2. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к какому-либо лекарству или пище или аллергию на испытуемое вещество или любой из вспомогательных веществ испытуемого вещества;
3. Имеют желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм лекарств;
4. История хронической инфекции (например, туберкулез);
5. История болезни любого клинически значимого медицинского заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель после скрининга;
6. Клинически значимые лабораторные аномальные результаты при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата;
7. Клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ в 12 отведениях или основных показателей жизнедеятельности (систолическое давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст., диастолическое давление <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст., частота пульса на лучевой артерии <50 уд/мин или >100 уд/мин);
8. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
9. Недавняя история частого употребления алкоголя, определяемая средним потреблением более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина), участники, которые не могут воздержаться от курения во время исследования или отказа от курения менее чем за 3 месяца;
10. Положительный анализ мочи на наркотики и сигареты, положительный анализ дыхания на алкоголь;
11. Субъекты, употребляющие легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев после скрининга и на протяжении всего исследования или сильнодействующие наркотики (например, кокаин, фенциклидин) в течение 1 года с момента скрининга и на протяжении всего исследования;
12. Диетические привычки или пищевая непереносимость, которые будут мешать требованиям к участникам придерживаться стандартизированной диеты, пока они находятся в клиническом отделении;
13. Участники, которые едят специальную пищу (включая грейпфрутовую и/или ксантиновую диету) в течение 14 дней до дозирования или любые продукты или напитки, содержащие кофеин, например, шоколад за 48 часов до дозирования или употребляют алкоголь за 24 часа до дозирования и не прекратят прием прием выше пищи и напитков;
14. Использование любого препарата, который ингибирует или индуцирует печеночный метаболизм лекарств, в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата и в течение всего периода исследования (например, индукторы: барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, глюкокортикоид и омепразол; ингибиторы - антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны и антигистаминные средства);
15. Участник, получивший какое-либо лекарство в течение 14 дней после начальной дозы исследуемого препарата;
16. Получали другие клинические испытания лечения в течение 3 месяцев до исследования;
17. Участники, которые сдали кровь (> 400 мл) в течение 4 недель после исследования или планируют сдать кровь во время исследования и через 4 недели после исследования;
18. Субъекты не могут завершить исследование по другим причинам или по решению исследователя.