A Hemay005 biztonságossága és farmakokinetikája egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti férfi alanyok;
2. Testtömeg (BW) ≥ 50 kg, testtömeg-index (BMI) 18-28 között (beleértve a tartomány felső és alsó határát);
3. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási rendszer alkalmazásában (beleértve a vasoligációt, az absztinenciát, az óvszer használatát) a vizsgálat időtartama alatt (a szűréstől az utolsó adagot követő 6 hónapig);
4. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányba való belépés előtt;
5. Az alanyok jó kommunikációt folytatnak a nyomozóval, és megfelelnek a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, immunológiai, légzőszervi, endokrin, onkológiai, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai vagy hematológiai rendellenességek anamnézisében;
2. Ha korábban ismert túlérzékenysége bármely gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szemben, vagy allergiája a vizsgálandó cikkre vagy a tesztcikk bármely segédanyagára;
3. Ha gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy metabolizmusát;
4. Krónikus fertőzés (vagyis tuberkulózis) anamnézisében;
5. bármely klinikailag jelentős betegség vagy műtét kórtörténete a szűrést követő 4 héten belül;
6. Klinikailag jelentős laboratóriumi kóros eredmények a szűréskor vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt;
7. Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG vagy életjelek (szisztolés nyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm, diasztolés nyomás <50 Hgmm vagy >90 Hgmm; radiális pulzusszám <50 bpm vagy >100 Hgmm);
8. Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírusra (HIV antitest), hepatitis B vírus felületi antigénre vagy hepatitis C vírus ellenanyagra a szűréskor;
9. Gyakori alkoholfogyasztás közelmúltbeli története, amelyet a heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határozza meg (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital, vagy 150 ml bor), olyan résztvevők, akik nem tudnak tartózkodni a vizsgálat alatti dohányzástól vagy a dohányzásról való leszokástól kevesebb mint 3 hónapig;
10. Pozitív vizeletszűrés kábítószerre és cigarettára, pozitív kilégzési teszt alkoholra;
11. Azok az alanyok, akik könnyű drogokat (pl. marihuánát) használnak a szűrést követő 3 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt vagy kemény drogokat (pl. kokaint, fenciklidint) a szűrést követő 1 éven belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
12. Étkezési szokások vagy ételintolerancia, amely megzavarja a résztvevők azon követelményeit, hogy szabványos étrendet folytassanak, miközben a klinikai egységben tartózkodnak;
13. Azok a résztvevők, akik az adagolás előtt 14 napig speciális ételt (beleértve a grapefruit és/vagy xantin diétát) vagy bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt, azaz csokoládét fogyasztanak 48 órával az adagolás előtt, vagy alkoholt isznak 24 órával az adagolás előtt, és nem hagyják abba az étkezést. az ételek és italok feletti bevitel;
14. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszerek májmetabolizmusát a tervezett vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt (pl. induktorok: barbiturátok, karbamazepin, rifampicin, fenitoin, glükokortikoid és omeprazol; inhibitorok - SSRI antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, nitroimidazolok, nyugtatók és altatók, verapamil, fluorokinolonok és antihisztaminok);
15. Az a résztvevő, aki a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül bármilyen gyógyszert kapott;
16. a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálati kezelésben részesült;
17. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot követő 4 héten belül vért adtak (>400 ml), vagy véradást terveznek a vizsgálat alatt és 4 héttel a vizsgálat után;
18. Az alanyok más okok miatt vagy a vizsgáló döntése alapján nem tudják befejezni a vizsgálatot